Il 4 marzo 2025, BeiGene ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr), in combinazione con la chemioterapia a base di platino, per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma squamocellulare esofageo (ESCC) non resecabile o metastatico i cui tumori esprimono PD-L1 (≥1).
L'indicazione aggiuntiva si basa sui risultati dello studio RATIONALE-306 di BeiGene (NCT03783442), uno studio di fase 3 globale, randomizzato, controllato con placebo e in doppio cieco, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di TEVIMBRA in combinazione con la chemioterapia a base di platino come trattamento di prima linea in pazienti adulti (n=649) con ESCC ricorrente o metastatico localmente avanzato non resecabile. Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario e ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza globale (OS) nei pazienti adulti randomizzati a TEVIMBRA in combinazione con la chemioterapia rispetto al placebo in combinazione con la chemioterapia. Le analisi esplorative hanno indicato che il miglioramento nella popolazione intent-to-treat (ITT) era principalmente attribuibile ai risultati osservati nel sottogruppo di pazienti con PD-L1 ≥1. L'analisi della sopravvivenza globale (OS) nella popolazione PD-L1 positiva (≥1) (n=481) ha mostrato una OS mediana di 16,8 mesi per i pazienti trattati con TEVIMBRA più chemioterapia rispetto a 9,6 mesi per i pazienti trattati con placebo più chemioterapia (HR: 0,66, [95% CI: 0,53, 0,82]), con una conseguente riduzione del 34% del rischio di morte. Questi risultati rappresentano un miglioramento senza precedenti della OS nei pazienti con ESCC in prima linea.
Informazioni su TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr)®
TEVIMBRA è un anticorpo monoclonale umanizzato di immunoglobulina G4 (IgG4) anti-proteina 1 della morte cellulare programmata (PD-1) dal design esclusivo, caratterizzato da elevata affinità e specificità di legame con PD-1. È progettato per minimizzare il legame con i recettori Fc-gamma (Fcγ) sui macrofagi, aiutando le cellule immunitarie dell'organismo a individuare e combattere i tumori.
Informazioni sul carcinoma squamocellulare dell'esofago (ESCC)
A livello globale, il cancro esofageo è la sesta causa più comune di decessi correlati al cancro, e il carcinoma a cellule squamose dell'esofago (ESCC) è il sottotipo istologico più comune, rappresentando quasi il 90% dei casi di cancro esofageo. Si stima che nel 2040 si registreranno 957.000 nuovi casi di cancro esofageo, con un aumento di quasi il 60% rispetto al 2020, il che sottolinea la necessità di ulteriori trattamenti efficaci.1 Il cancro esofageo è una malattia rapidamente fatale e oltre due terzi dei pazienti presentano una malattia in stadio avanzato o metastatica al momento della diagnosi, con un tasso di sopravvivenza a cinque anni previsto inferiore al 6% per coloro che presentano metastasi a distanza.
TEVIMBRA è inoltre approvato negli Stati Uniti come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma squamocellulare esofageo non resecabile o metastatico dopo precedente chemioterapia sistemica che non includeva un inibitore di PD-(L)1 e in combinazione con la chemioterapia per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con tumori gastrici e della giunzione gastroesofagea (G/GEJ).
Attualmente, in Cina sono ancora in corso numerose sperimentazioni cliniche su nuove tecnologie antitumorali alla ricerca di pazienti. Per consulenze su nuovi farmaci e tecnologie, è possibile contattare il Dipartimento Internazionale dell'Ospedale Oncologico della Regione Sud di Pechino.
Numero di telefono: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Riferimenti
2.百济神州 |癌症没有国界。我们也没有。 (beigene.com)
Data di pubblicazione: 10 marzo 2025