L'8 gennaio 2025, il 9MW2821 ha ottenuto la designazione di Breakthrough Therapy (BTD) dal Center for Drug Evaluation (CDE) della National Medical Products Administration (NMPA) in Cina. Il 9MW2821 viene somministrato in combinazione con toripalimab, un anticorpo monoclonale anti-PD-1, per il trattamento di pazienti non precedentemente trattati con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico (LA/MUC).
Informazioni sul modello 9MW2821
9MW2821 è il primo ADC coniugato sito-specifico mirato alla Nectin-4 sviluppato da Mabwell utilizzando la piattaforma ADC e una piattaforma automatizzata ad alto rendimento per la scoperta molecolare di anticorpi ibridoma. È il primo farmaco candidato ad entrare in studi clinici tra gli ADC mirati alla Nectin-4 sviluppati da aziende cinesi e il primo farmaco candidato terapeutico mirato alla Nectin-4 al mondo a rivelare dati di efficacia clinica per il cancro cervicale, il cancro esofageo e il cancro al seno. A febbraio 2024, 9MW2821 ha ottenuto la designazione Fast Track (FTD) per il trattamento del carcinoma squamocellulare esofageo avanzato, recidivante o metastatico, e successivamente, a maggio 2024, la designazione di farmaco orfano (ODD) e la FTD per il trattamento del cancro esofageo e del cancro cervicale recidivante o metastatico progredito durante o dopo un precedente trattamento con un regime chemioterapico a base di platino.
I risultati di uno studio clinico di fase I/II sull'utilizzo di 9MW2821 per diversi tumori solidi in stadio avanzato sono stati presentati al congresso annuale dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO) del 2024.
Al 1° aprile 2024, tra i 240 pazienti del gruppo trattato con la dose di 1,25 mg/kg nello studio clinico di fase II:
Carcinoma uroteliale (UC)
Dei 37 pazienti valutabili per la valutazione dell'efficacia, il tasso di risposta obiettiva (ORR) e il tasso di controllo della malattia (DCR) sono stati rispettivamente del 62,2% e del 91,9%, con una sopravvivenza mediana libera da progressione (mPFS) di 8,8 mesi e una sopravvivenza globale mediana (mOS) di 14,2 mesi.
Cancro cervicale (CC)
Dei 53 pazienti valutabili per la valutazione dell'efficacia, il 51% era stato precedentemente trattato con chemioterapia di combinazione a base di platino e bevacizumab, e il 58% aveva ricevuto chemioterapia di combinazione a base di platino e inibitore del checkpoint immunitario, con ORR e DCR rispettivamente del 35,8% e dell'81,1%. La PFS mediana era di 3,9 mesi, mentre la OS mediana non era stata raggiunta. Dei pazienti con intensità di colorazione delle cellule tumorali Nectin-4 pari a 3+, l'ORR era del 43,6% tra i 39 pazienti valutabili.
Cancro esofageo (CE)
Dei 39 pazienti valutabili per la valutazione dell'efficacia, l'ORR e il DCR sono stati rispettivamente del 23,1% e del 69,2%, con una PFS mediana di 3,9 mesi e una OS mediana di 8,2 mesi; 37 di loro erano stati precedentemente trattati con chemioterapia a base di platino e immunoterapia.
Carcinoma mammario triplo negativo (TNBC)
Dei 20 pazienti con carcinoma mammario triplo negativo localmente avanzato o metastatico valutabili per la valutazione dell'efficacia, l'ORR e il DCR sono stati rispettivamente del 50,0% e dell'80,0%. La PFS mediana è stata di 5,9 mesi e la OS mediana non è stata ancora raggiunta, con un paziente che ha ottenuto una risposta completa (CR) ed è rimasto in CR per 20 mesi e attualmente mantiene tale stato.
Attualmente, in Cina sono ancora in corso numerose sperimentazioni cliniche su nuove tecnologie antitumorali alla ricerca di pazienti. Per consulenze su nuovi farmaci e tecnologie, è possibile contattare il Dipartimento Internazionale dell'Ospedale Oncologico della Regione Sud di Pechino.
Numero di telefono: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Riferimenti
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.Mabwell – Esplora la vita, trai beneficio per la salute
Data di pubblicazione: 15 gennaio 2025