Il 20 gennaio, la National Medical Products Administration (NMPA) ha approvato l'innovativo anticorpo monoclonale umanizzato tagitanlimab(precedentemente KL-A167) Terapia di combinazione di cisplatino e gemcitabina per il trattamento di prima linea di pazienti affetti da carcinoma nasofaringeo (NPC) recidivante o metastatico.
Questa è la seconda indicazione approvata per Tagolizumab. In precedenza, la NMPA ha approvato la commercializzazione in Cina della monoterapia con tagitanlimab per il trattamento di pazienti con carcinoma nasofaringeo ricorrente o metastatico che non hanno risposto a precedenti cicli di chemioterapia di seconda linea o successive.
L'approvazione si basa su uno studio clinico di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e multicentrico, che valuta l'efficacia e la sicurezza di tagitanlimab in combinazione con cisplatino e gemcitabina rispetto al placebo in combinazione con cisplatino e gemcitabina per il trattamento del carcinoma nasofaringeo ricorrente o metastatico. Lo studio è stato condotto dal professor Shi Yuankai dell'Ospedale Oncologico dell'Accademia Cinese delle Scienze Mediche in qualità di ricercatore principale.
Secondo i risultati dello studio, tagitanlimab, utilizzato in combinazione con cisplatino e gemcitabina per il trattamento di prima linea del carcinoma nasofaringeo ricorrente o metastatico, potrebbe avere una migliore sopravvivenza libera da progressione (PFS), un tasso di risposta obiettiva (ORR) più elevato e una durata della risposta (DoR) prolungata rispetto alla chemioterapia, con benefici per tutti i pazienti indipendentemente dall'espressione di PD-L1. La PFS mediana per tagitanlimab in combinazione con la chemioterapia non è stata raggiunta rispetto ai 7,9 mesi del placebo in combinazione con la chemioterapia, e il rischio di progressione della malattia e di morte è ridotto del 53%; l'ORR è dell'81,7% contro il 74,5%; la DoR mediana è di 11,7 mesi contro i 5,8 mesi, quasi il doppio rispetto al braccio placebo; attualmente la sopravvivenza globale mediana (OS) non è ancora definitiva, tuttavia è già stato osservato un trend positivo per l'OS di tagitanlimab in combinazione con la chemioterapia, e il suo rischio di morte è ridotto del 38%. Tagitanlimab ha anche mostrato un profilo di sicurezza gestibile.
Informazioni sugli NPC
I dati GLOBOCAN del 2022 hanno mostrato oltre 120.000 nuovi casi di carcinoma nasofaringeo a livello globale, di cui 51.000 nuovi casi e 28.400 decessi in Cina. Secondo le linee guida CSCO del 2021, il trattamento di prima linea per il carcinoma nasofaringeo recidivante o metastatico non trattabile localmente si basa sulla chemioterapia di combinazione a base di platino, mentre il trattamento di seconda linea si basa sulla monoterapia. Il tasso di sopravvivenza a 5 anni per i pazienti con carcinoma nasofaringeo recidivante o metastatico è del 18,5%, con una sopravvivenza globale mediana di 22,1 mesi, e sussiste ancora un'esigenza clinica insoddisfatta di migliorare il beneficio clinico per questo gruppo di pazienti, in particolare per coloro che sviluppano metastasi dopo il trattamento. Negli ultimi anni, l'immunoterapia ha fornito maggiori opzioni terapeutiche per i pazienti oncologici ed è diventata un metodo efficace per il trattamento del carcinoma nasofaringeo.
Informazioni su Tagitanlima
Tagitanlima, prodotto da Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Chengdu, Cina), è un anticorpo monoclonale IgG1κ completamente umanizzato che ha come bersaglio PD-L1 e blocca selettivamente l'interazione tra PD-L1 e PD-1.
Attualmente, in Cina sono ancora in corso numerose sperimentazioni cliniche su nuove tecnologie antitumorali alla ricerca di pazienti. Per consulenze su nuovi farmaci e tecnologie, è possibile contattare il Dipartimento Internazionale dell'Ospedale Oncologico della Regione Sud di Pechino.
Numero di telefono: 4008803716
E-mail:myimmnet@163.com
Riferimenti
2.Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
Data di pubblicazione: 23 gennaio 2025