Il 7 febbraio 2025, Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical ha annunciato l'approvazione da parte della National Medical Products Administration (Amministrazione nazionale dei prodotti medici) del suo farmaco iniettabile Cetuximab N01 per il trattamento del carcinoma del colon-retto metastatico (mCRC) in Cina.
L'approvazione si basa su un ampio studio clinico di fase III che ha dimostrato l'equivalenza del farmaco in termini di efficacia e sicurezza rispetto ai trattamenti esistenti, aumentando potenzialmente l'accessibilità alle cure per il carcinoma del colon-retto metastatico in Cina, dove l'incidenza e la mortalità sono in aumento.
Lo studio ha incluso un totale di 688 pazienti e i risultati hanno mostrato che il regime di chemioterapia combinata con cetuximab N01 era clinicamente equivalente in termini di tasso di risposta obiettiva (ORR) rispetto alla chemioterapia combinata con cetuximab iniettabile (Erbitux). Il tasso di risposta obiettiva (ORR) di cetuximab N01 e cetuximab iniettabile (Erbitux) è stato rispettivamente del 71,0% e del 77,5%. Non vi è stata alcuna differenza clinicamente o statisticamente significativa nella durata della risposta (DoR) e nella sopravvivenza libera da progressione (PFS) tra cetuximab N01 e cetuximab iniettabile (Erbitux), con una sopravvivenza libera da progressione mediana rispettivamente di 10,9 mesi e 10,8 mesi.
In termini di sicurezza, questo studio clinico controllato di fase III su larga scala, condotto testa a testa, conferma pienamente che il regime di chemioterapia combinata con cetuximab N01 è paragonabile, in termini di sicurezza, tollerabilità e immunogenicità, alla chemioterapia combinata con cetuximab iniettabile (Erbitux).
Attualmente, in Cina sono ancora in corso numerose sperimentazioni cliniche su nuove tecnologie antitumorali alla ricerca di pazienti. Per consulenze su nuovi farmaci e tecnologie, è possibile contattare il Dipartimento Internazionale dell'Ospedale Oncologico della Regione Sud di Pechino.
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Riferimenti
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250207150842162.html
2. Wu CC, Hsu CW, Hsieh MC, et al. Sequenza ottimale e trattamento sistemico di seconda linea per pazienti con carcinoma colorettale metastatico RAS wild-type: una meta-analisi. J Clin Med. 2021 4 novembre;10(21):5166.
Data di pubblicazione: 13 febbraio 2025