Il 16 gennaio 2025, IMPACT ha annunciato che le capsule di Senaparib (派舒宁®) hanno ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio in Cina dalla National Medical Products Administration (NMPA) come monoterapia per il trattamento di mantenimento di pazienti adulte con carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario epiteliale avanzato (stadi FIGO III e IV) di alto grado, che hanno ottenuto una risposta (completa o parziale) dopo aver completato la chemioterapia di prima linea a base di platino.
Senaparib, scoperto e sviluppato da IMPACT, è un potente e innovativo inibitore di PARP 1/2. La sua particolare struttura molecolare gli conferisce un'elevata attività in vitro e in vivo, un'eccezionale selettività del bersaglio e un ampio margine di sicurezza. L'approvazione si basa sullo studio FLAMES. Lo studio è uno studio clinico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e multicentrico, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di Senaparib in monoterapia per il trattamento di mantenimento di pazienti con carcinoma ovarico avanzato che hanno completato la chemioterapia di prima linea e hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR). I risultati dello studio FLAMES hanno dimostrato che Senaparib ha evidenziato un miglioramento significativo della PFS mediana rispetto al placebo (PFS non raggiunta vs 13,6 mesi, HR 0,43, P < 0,0001), indipendentemente dallo stato di BRCA. Senaparib ha dimostrato un profilo di sicurezza tollerabile, senza problemi di sicurezza rilevanti. [1]I risultati hanno inoltre indicato che sia le popolazioni HRD positive che quelle HRD negative hanno tratto beneficio dalla terapia di mantenimento con Senaparib, evidenziando il potenziale di Senaparib per un'ampia applicazione clinica. I risultati di questo studio supporteranno fortemente Senaparib come standard di cura per la terapia di mantenimento di prima linea nelle pazienti con carcinoma ovarico di nuova diagnosi.
I risultati principali dello studio sono stati inizialmente presentati come una presentazione orale di ultima ora all'ESMO nel 2023 e successivamente al CSCO 2024. Il 15 maggio 2024, la prestigiosa rivista medica internazionale Nature Medicine ha pubblicato i risultati con il titolo "Senaparib come terapia di mantenimento di prima linea nel carcinoma ovarico avanzato: uno studio randomizzato di fase 3".
Il cancro ovarico è una delle neoplasie più letali dell'apparato riproduttivo femminile. Secondo i dati GLOBOCAN 2020, l'incidenza globale del cancro ovarico ammonta a 310.000 casi e la mortalità a 210.000. Secondo le ultime statistiche nazionali sul cancro pubblicate dal National Cancer Center nel 2024, in Cina nel 2022 si sono registrati 61.100 nuovi casi di cancro ovarico e 32.600 decessi, rendendolo il tumore ginecologico più letale. A causa dei sintomi iniziali insidiosi e aspecifici del cancro ovarico, circa l'80% delle pazienti riceve la diagnosi in fase avanzata e il tasso di sopravvivenza a 5 anni è solo del 41,8%. Sebbene il cancro ovarico possa essere risolto dopo una chemioterapia iniziale a base di platino, la maggior parte delle pazienti va incontro a recidive e persiste un significativo bisogno clinico insoddisfatto di trattamento per le pazienti affette da cancro ovarico.
Attualmente, in Cina sono ancora in corso numerose sperimentazioni cliniche su nuove tecnologie antitumorali alla ricerca di pazienti. Per consulenze su nuovi farmaci e tecnologie, è possibile contattare il Dipartimento Internazionale dell'Ospedale Oncologico della Regione Sud di Pechino.
Numero di telefono: 4008803716
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Riferimenti
Data di pubblicazione: 18 febbraio 2025