Il 10 marzo 2025, Sichuan Kelun-Biotech ha annunciato che il suo coniugato anticorpo-farmaco (ADC) diretto contro l'antigene 2 della superficie cellulare del trofoblasto (TROP2), sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, precedentemente SKB264/MK-2870), ha ottenuto l'approvazione per la commercializzazione da parte della National Medical Products Administration (NMPA) per la seconda indicazione, ovvero il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico, positivo alla mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), dopo progressione della malattia in seguito a terapia con inibitori della tirosin chinasi dell'EGFR (TKI) e chemioterapia a base di platino. Si tratta del primo farmaco ADC TROP2 approvato a livello globale per la commercializzazione nel trattamento del carcinoma polmonare. Rispetto all'attuale standard di cura, sac-TMT migliora significativamente la sopravvivenza globale di questi pazienti.
L'approvazione si basa su uno studio multicentrico, randomizzato, controllato e cardine (OptiTROP-Lung03) che valuta l'efficacia e il profilo di sicurezza della monoterapia con sac-TMT 5 mg/kg a settimane alterne (Q2W) somministrata per via endovenosa rispetto al docetaxel per il trattamento di pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazione EGFR che non hanno risposto al trattamento con un EGFR-TKI e chemioterapia a base di platino (utilizzati in sequenza o in combinazione). Come dimostrato in un'analisi intermedia predefinita, la monoterapia con sac-TMT ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante del tasso di risposta obiettiva (ORR), della sopravvivenza libera da progressione (PFS) e della sopravvivenza globale (OS) rispetto al docetaxel.
Informazioni su sac-TMT
Sac-TMT è un nuovo ADC umano anti-TROP2, di cui l'azienda detiene i diritti di proprietà intellettuale, destinato al trattamento di tumori solidi in stadio avanzato come il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), il carcinoma mammario (BC), il carcinoma gastrico (GC), i tumori ginecologici e altri ancora. Sac-TMT è stato sviluppato con un nuovo linker per coniugare il principio attivo, un inibitore della topoisomerasi I derivato dal belotecan, con un rapporto farmaco-anticorpo (DAR) di 7,4. Sac-TMT riconosce specificamente la proteina TROP2 sulla superficie delle cellule tumorali grazie ad anticorpi monoclonali umanizzati anti-TROP2 ricombinanti, che vengono quindi endocitati dalle cellule tumorali e rilasciano KL610023 a livello intracellulare. KL610023, in quanto inibitore della topoisomerasi I, induce danni al DNA delle cellule tumorali, che a loro volta portano all'arresto del ciclo cellulare e all'apoptosi. Inoltre, rilascia KL610023 anche nel microambiente tumorale. Dato che KL610023 è permeabile alla membrana cellulare, può innescare un effetto "spettatore", ovvero uccidere le cellule tumorali adiacenti.
In precedenza, la NMPA ha approvato la commercializzazione di sac-TMT in Cina per pazienti adulti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) localmente avanzato non resecabile o metastatico che hanno ricevuto almeno due terapie sistemiche precedenti (almeno una delle quali per la fase avanzata o metastatica) e ha accettato una domanda supplementare di autorizzazione all'immissione in commercio (sNDA) per ottenere l'approvazione della monoterapia con sac-TMT per pazienti con NSCLC con mutazione EGFR che non hanno risposto alla terapia con EGFR-TKI.
Attualmente, in Cina sono ancora in corso numerose sperimentazioni cliniche su nuove tecnologie antitumorali alla ricerca di pazienti. Per consulenze su nuovi farmaci e tecnologie, è possibile contattare il Dipartimento Internazionale dell'Ospedale Oncologico della Regione Sud di Pechino.
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Data di pubblicazione: 20 marzo 2025