Il 20 dicembre 2024, la National Medical Products Administration (NMPA) cinese ha approvato la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (NDA) di DOVBLERON® (capsule di taletrectinib adipato), un inibitore della tirosin chinasi ROS1 (TKI) di nuova generazione, per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ROS1-positivo localmente avanzato o metastatico, precedentemente trattati con TKI ROS1.
L'approvazione si basa sui risultati positivi dello studio cardine di Fase 2 TRUST-I (NCT04395677), uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, che ha valutato taletrectinib in pazienti cinesi con NSCLC avanzato ROS1-positivo. I risultati, presentati al congresso annuale dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO) del 2024 e pubblicati sul Journal of Clinical Oncology (JCO), hanno dimostrato il potenziale di DOVBLERON® nel rispondere a esigenze terapeutiche insoddisfatte, in particolare nei pazienti con opzioni terapeutiche limitate dopo il trattamento con precedenti terapie mirate a ROS1.
Al 29 novembre 2023, 173 pazienti cinesi (106 naive ai TKI; 67 pretrattati con crizotinib) hanno ricevuto taletrectinib. Tra i 106 pazienti naive ai TKI, il cORR valutato dall'IRC è stato del 90,6% (95% CI, da 83,33 a 95,38) con quattro (3,8%) pazienti che hanno raggiunto la CR e 92 (86,8%) che hanno raggiunto la PR. Il DCR è stato del 95,3% (95% CI, da 89,33 a 98,45) e il TTR mediano è stato di 1,4 mesi (95% CI, da 1,38 a 1,41). Con un follow-up mediano di 22,1 mesi e 23,5 mesi, non sono stati raggiunti né la DOR mediana né la PFS mediana; La DOR a 24 mesi e la PFS sono state rispettivamente del 78,6% (IC 95%, da 66,86 a 86,56) e del 70,5% (IC 95%, da 59,17 a 79,16).
Tra i 66 pazienti pretrattati con crizotinib, il cORR valutato dall'IRC è stato del 51,5% (95% CI, da 38,88 a 64,01) con 34 (51,5%) pazienti che hanno raggiunto una PR. Il DCR è stato dell'83,3% (95% CI, da 72,13 a 91,38) e il TTR mediano è stato di 1,4 mesi (95% CI, da 1,38 a 1,41). Con 8,4 mesi e 9,7 mesi di follow-up, la DOR mediana è stata di 10,6 mesi (95% CI, da 6,31 a non raggiunto [NR]) e la PFS mediana è stata di 7,6 mesi (95% CI, da 5,52 a 11,96). I tassi di DOR e PFS a 9 mesi sono stati rispettivamente del 69,8% (IC 95%, da 47,94 a 83,84) e del 47,4% (IC 95%, da 33,50 a 60,02). Risultati simili sono stati osservati quando valutati dagli sperimentatori.
Informazioni su DOVBLERON ® (capsule di taletrectinib adipato)
DOVBLERON ® è un farmaco orale, potente, attivo sul sistema nervoso centrale, selettivo e di nuova generazione ROS1
Inibitore specificamente progettato per il trattamento di pazienti con NSCLC ROS1-positivo avanzato. Taletrectinib, il principio attivo di DOVBLERON®, è in fase di valutazione per il trattamento di pazienti con NSCLC ROS1-positivo avanzato in due studi pivotal di fase 2 a braccio singolo: TRUST-I (NCT04395677) in Cina e TRUST-II (NCT04919811), uno studio globale.
Il tumore al polmone continua ad avere una delle più alte incidenze e tassi di mortalità a livello globale, con il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che rappresenta circa l'85% di tutti i casi. In Cina, si stima che circa il 2,6% dei pazienti affetti da NSCLC sia positivo al ROS1. Inoltre, le metastasi cerebrali rappresentano una sfida comune, interessando fino al 35% dei pazienti con diagnosi recente di NSCLC metastatico ROS1-positivo e arrivando al 55% dei pazienti la cui malattia è progredita dopo il trattamento iniziale. In aggiunta, i pazienti trattati con inibitori della tirosin chinasi del ROS1 (ROS1 TKI) approvati spesso sviluppano mutazioni di resistenza a queste terapie, il che rappresenta un limite importante in termini di durata della risposta. L'approvazione di DOVBLERON® offre una nuova ed efficace opzione terapeutica per i pazienti che non rispondono più alle terapie precedentemente approvate.
Attualmente, in Cina sono ancora in corso numerose sperimentazioni cliniche su nuove tecnologie antitumorali alla ricerca di pazienti. Per consulenze su nuovi farmaci e tecnologie, è possibile contattare il Dipartimento Internazionale dell'Ospedale Oncologico della Regione Sud di Pechino.
Numero di telefono: 4008803716
E-mail:myimmnet@163.com
Riferimenti
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html
2.Comunicato stampa (innoventbio.com)
3.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
Data di pubblicazione: 27 dicembre 2024