Il 6 settembre 2021, JW Therapeutics ha annunciato che la National Medical Products Administration (NMPA) cinese ha approvato la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (NDA) per il suo prodotto di immunoterapia con cellule T con recettore chimerico per l'antigene (CAR-T) autologo anti-CD19, relmacabtagene autoleucel injection (relma-cel), per il trattamento di pazienti adulti con linfoma a grandi cellule B recidivante o refrattario (r/r LBCL) dopo due o più linee di terapia sistemica, e ha rilasciato il certificato di registrazione del farmaco. Relma-cel è il primo prodotto CAR-T approvato come prodotto biologico di Categoria 1 in Cina e il sesto prodotto CAR-T approvato a livello globale.
Informazioni su Relmacabtagene Autoleucel Injection (nome commerciale: Carteyva®)
Relmacabtagene autoleucel injection (abbreviato in relma-cel, nome commerciale: Carteyva) è un prodotto di immunoterapia autologa con cellule CAR-T anti-CD19 sviluppato autonomamente da JW Therapeutics sulla base di una piattaforma di processo per cellule CAR-T di Juno Therapeutics (una società di Bristol Myers Squibb).
Questa approvazione si basa sui risultati di uno studio cardine, multicentrico e a braccio singolo (studio RELIANCE) volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di relma-cel in pazienti con LBCL recidivante/refrattario in Cina. I risultati dello studio RELIANCE dimostrano che relma-cel ha ottenuto elevati tassi di risposta duratura alla malattia e bassi tassi di tossicità associate alla terapia CAR-T, e potrebbe offrire un profilo di terapia CAR-T di prim'ordine.
In occasione del 24° congresso annuale della Società Cinese di Oncologia Clinica (CSCO), JW Therapeutics ha annunciato i risultati aggiornati del follow-up a 1 anno dell'iniezione di relmacabtagene autoleucel (relma-cel) per il trattamento del linfoma a grandi cellule B recidivante/refrattario (r/r LBCL). I risultati includono:
Relma-cel ha dimostrato risposte durature e benefici in termini di sopravvivenza a lungo termine; il miglior tasso di risposta complessiva (ORR) è stato del 77,6%, il miglior tasso di risposta completa (CRR) è stato del 51,7% e la sopravvivenza globale a 1 anno (OS) è stata del 76,8% con un follow-up mediano di 17,9 mesi;
Relma-cel è stato generalmente ben tollerato, con un profilo di sicurezza che includeva una bassa incidenza di sindrome da rilascio di citochine grave (≥grado 3) pari al 5,1% e una bassa incidenza di neurotossicità grave (≥grado 3) pari al 3,4%, e nessun nuovo segnale di sicurezza con un follow-up mediano di 17,9 mesi;
Il follow-up a lungo termine dello studio RELIANCE ha confermato la durata della risposta e la sopravvivenza globale a lungo termine con il trattamento relma-cel, che è stato anche associato a bassi tassi di tossicità correlate alla terapia CAR-T.
Il linfoma a grandi cellule B (LBCL) è il tipo più comune e aggressivo di linfoma non-Hodgkin e la maggior parte dei pazienti recidiva dopo le terapie iniziali, con opzioni di trattamento limitate e una sopravvivenza mediana di circa 6 mesi. Questi dati di follow-up a lungo termine, riportati dallo studio RELIANCE, hanno confermato la durata delle risposte dopo il trattamento con relma-cel, rappresentando una potenziale e importante opzione terapeutica per questi pazienti, che sembra offrire una chiara speranza di sopravvivenza più lunga.
Attualmente, in Cina sono in corso numerosi altri studi clinici sulla terapia CAR-T, e si cercano pazienti. Per consulenze su nuovi farmaci e tecnologie, è possibile contattare il Dipartimento Internazionale dell'Ospedale Oncologico della Regione Sud di Pechino.
Numero di telefono: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Riferimenti
2.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
4.https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-society-of-clinical-oncology-csco-1/
Data di pubblicazione: 15 novembre 2024