Il 13 agosto 2025, ora del Pacifico, il sito web ufficiale della Conferenza Mondiale sul Cancro Polmonare (WCLC) del 2025 ha pubblicato gli abstract delle ricerche selezionate per la conferenza di quest'anno. Tra i punti salienti, l'abstract aggiornato per la prima sperimentazione clinica di Fase 1 sull'uomo di HLX43, l'ADC PD-L1 di Henlius.
Attualmente, in Cina sono ancora in corso numerose sperimentazioni cliniche su nuove tecnologie antitumorali alla ricerca di pazienti. Per consulenze su nuovi farmaci e tecnologie, è possibile contattare il Dipartimento Internazionale dell'Ospedale Oncologico della Regione Sud di Pechino.
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HLX43 è un candidato ADC antitumorale ad ampio spettro che ha come bersaglio PD-L1 e che presenta un duplice meccanismo che integra il blocco del checkpoint immunitario e la citotossicità mediata dal farmaco. I dati preclinici hanno dimostrato che HLX43 ha buoni effetti antitumorali e un profilo di tollerabilità favorevole nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), nel carcinoma della cervice uterina (CC), nel carcinoma squamocellulare dell'esofago (ESCC) e in altri tipi di tumore resistenti agli anticorpi monoclonali anti-PD-1/L1.
Secondo l'abstract aggiornato, HLX43 continua a dimostrare un elevato tasso di risposta nei pazienti con tumori solidi in stadio avanzato, in particolare nei pazienti con NSCLC pretrattati che non hanno risposto alla terapia con inibitori dei checkpoint immunitari. HLX43 mostra un'efficacia superiore in sottogruppi specifici, con un tasso di risposta obiettiva (ORR) del 47,4% nel NSCLC non squamoso con EGFR wild-type, mantenendo al contempo un profilo di sicurezza favorevole. In particolare, HLX43 dimostra una solida efficacia indipendentemente dall'espressione di PD-L1, indicando il suo potenziale antitumorale indipendente dai biomarcatori.
Efficace nel trattamento di seconda linea del NSCLC resistente agli inibitori dei checkpoint immunitari (CPI): al 28 febbraio 2025, un totale di 85 pazienti ha ricevuto HLX43. Nella Fase Ia (aumento della dose), sono stati arruolati 21 pazienti con tumori solidi in stadio avanzato, mentre nella Fase Ib (espansione della dose), sono stati reclutati 64 pazienti con NSCLC suddivisi in tre coorti (2, 2,5 e 3 mg/kg). In particolare, l'88,2% (75/85) dei pazienti non aveva risposto alla precedente terapia con inibitori dei checkpoint immunitari (CPI).
Efficacia promettente nel NSCLC con risultati notevoli in sottogruppi specifici: Tra i 76 pazienti con NSCLC (69 valutabili per l'efficacia), l'ORR è stato del 31,9% (22/69), con un tasso di controllo della malattia (DCR) dell'87,0% (60/69). Le analisi dei sottogruppi hanno dimostrato una promettente efficacia di HLX43 in popolazioni specifiche: le coorti da 2 mg/kg e 2,5 mg/kg nella Fase Ib hanno raggiunto ORR rispettivamente del 38,1% (8/21) e del 33,3% (7/21); i pazienti con NSCLC refrattario ai CPI (n=61) hanno mostrato un ORR del 32,8% (20/61); i pazienti con NSCLC non squamoso EGFR wild-type (n=19) hanno avuto un ORR del 47,4% (9/19).
Profilo di sicurezza favorevole, elevata efficacia con bassa tossicità: nella fase Ia, è stato osservato un evento DLT consistente in neutropenia febbrile nel gruppo trattato con 4 mg/kg. Eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) sono stati riportati nel 95,2% dei pazienti, per lo più di grado 1-2. TRAE di grado ≥3 si sono verificati in 5 pazienti (23,8%), tutti appartenenti alle coorti da 3 e 4 mg/kg, più frequentemente diminuzione della conta dei neutrofili (19%), diminuzione della conta dei globuli bianchi (19,0%) e anemia (14,3%). Gli eventi avversi immuno-correlati (irAE) riportati in questo studio suggeriscono che HLX43 è in grado di indurre effetti immunoterapeutici. In particolare, i pazienti che hanno riportato irAE hanno mostrato un tasso di risposta obiettiva (ORR) più elevato.
Efficace in presenza di diversi biomarcatori: i pazienti con NSCLC PD-L1-positivo (n=50) hanno mostrato un ORR del 32,0% (16/50), mentre i pazienti PD-L1-negativo/sconosciuto (n=19) hanno raggiunto un ORR del 31,6% (6/19), senza differenze significative.
Attualmente, in Cina sono ancora in corso numerose sperimentazioni cliniche su nuove tecnologie antitumorali alla ricerca di pazienti. Per consulenze su nuovi farmaci e tecnologie, è possibile contattare il Dipartimento Internazionale dell'Ospedale Oncologico della Regione Sud di Pechino.
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Data di pubblicazione: 15 agosto 2025