Il 16 marzo 2025, Akeso ha annunciato che il suo innovativo anticorpo monoclonale anti-PD-1, penpulimab, sviluppato internamente, ha ottenuto l'approvazione ufficiale della National Medical Products Administration (NMPA) per il trattamento di prima linea del carcinoma nasofaringeo (NPC) ricorrente o metastatico, in combinazione con la chemioterapia.
Il penpulimab (anticorpo monoclonale anti-PD-1) è attualmente l'unico anticorpo monoclonale anti-PD-1 differenziato che utilizza il sottotipo IgG1 con dominio Fc-null modificato, in grado di potenziare l'efficacia immunoterapeutica e ridurre le reazioni avverse immuno-correlate. Viene utilizzato nel trattamento di importanti patologie come il tumore del polmone, il linfoma, il carcinoma nasofaringeo, il tumore del fegato e il tumore gastrico, con una maggiore sicurezza ed efficacia, come dimostrato dagli studi clinici.
Questa rappresenta la quarta indicazione approvata per penpulimab. Oltre alle due indicazioni per il carcinoma nasofaringeo (NPC), penpulimab è approvato anche per il trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso (NSCLC) localmente avanzato o metastatico in combinazione con la chemioterapia, nonché in monoterapia nei pazienti con linfoma di Hodgkin classico (cHL) recidivante o refrattario che hanno precedentemente ricevuto almeno due linee di chemioterapia sistemica. Inoltre, è attualmente in fase di valutazione una domanda supplementare di autorizzazione all'immissione in commercio (sNDA) per penpulimab in combinazione con anlotinib per il trattamento di prima linea del carcinoma epatocellulare (HCC) avanzato.
In precedenza, il penpulimab era stato approvato per l'uso come trattamento di terza linea per il carcinoma nasofaringeo (NPC) in stadio avanzato. Con questa nuova approvazione, il penpulimab offre ora una copertura terapeutica completa per tutti gli stadi dell'NPC, offrendo ai pazienti un'opzione di immunoterapia continua dalla prima alla terza linea di trattamento.
Il 19 giugno 2024, la rivista "Signal Transduction and Targeted Therapy" ha pubblicato i risultati di uno studio di fase II sul trattamento del carcinoma nasofaringeo metastatico precedentemente trattato con pembrolizumab.
Questo studio di fase II a braccio singolo, condotto in 20 centri di riferimento terziari in Cina, ha arruolato pazienti adulti con carcinoma nasofaringeo metastatico (NPC) che avevano fallito due o più linee di chemioterapia sistemica precedente. I pazienti hanno ricevuto 200 mg di penpulimab per via endovenosa ogni 2 settimane (4 settimane per ciclo) fino alla progressione della malattia o alla comparsa di tossicità intollerabili. L'endpoint primario era il tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo i criteri RECIST (versione 1.1), valutato da un comitato di revisione radiologica indipendente. Gli endpoint secondari includevano la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS). Sono stati arruolati 130 pazienti e 125 erano valutabili per l'efficacia. Alla data di cutoff dei dati (28 settembre 2022), 1 paziente ha ottenuto una risposta completa e 34 pazienti una risposta parziale. L'ORR è stato del 28,0% (IC 95% 20,3-36,7%). La risposta è risultata duratura, con il 66,8% dei pazienti ancora in risposta a 9 mesi. Trentatré pazienti (26,4%) erano ancora in trattamento. La PFS e la OS mediane erano rispettivamente di 3,6 mesi (IC 95% = 1,9–7,3 mesi) e 22,8 mesi (IC 95% = 17,1 mesi a non raggiunto). Dieci pazienti (7,6%) hanno manifestato eventi avversi immuno-correlati (irAE) di grado 3 o superiore. Il penpulimab ha mostrato promettenti attività antitumorali e tossicità accettabili in pazienti con NPC metastatico pesantemente pretrattati, supportando l'ulteriore sviluppo clinico come trattamento di terza linea per l'NPC metastatico.
Attualmente, in Cina sono ancora in corso numerose sperimentazioni cliniche su nuove tecnologie antitumorali alla ricerca di pazienti. Per consulenze su nuovi farmaci e tecnologie, è possibile contattare il Dipartimento Internazionale dell'Ospedale Oncologico della Regione Sud di Pechino.
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Data di pubblicazione: 25 aprile 2025