Il 28 agosto, il Center for Drug Evaluation (CDE) della National Medical Products Administration (NMPA) ha annunciato che BL-B01D1 per iniezione è stato proposto per essere incluso nel processo di revisione prioritaria. È destinato a pazienti con carcinoma nasofaringeo recidivante o metastatico che sono stati precedentemente trattati con anticorpi monoclonali anti-PD-1/PD-L1 e che non hanno risposto ad almeno due linee di chemioterapia (di cui almeno una contenente platino).
Attualmente, in Cina sono ancora in corso numerose sperimentazioni cliniche su nuove tecnologie antitumorali alla ricerca di pazienti. Per consulenze su nuovi farmaci e tecnologie, è possibile contattare il Dipartimento Internazionale dell'Ospedale Oncologico della Regione Sud di Pechino.
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Iza-bren è un ADC (anticorpo coniugato) innovativo, il primo nel suo genere, composto da un anticorpo bispecifico EGFR x HER3 coniugato a un nuovo inibitore della topoisomerasi I (Ed-04) tramite un linker scindibile stabile a base di tetrapeptidi. Il duplice meccanismo d'azione di Iza-bren blocca i segnali EGFR e HER3 diretti alle cellule tumorali, riducendo la proliferazione e i segnali di sopravvivenza. Inoltre, in seguito all'internalizzazione mediata dall'anticorpo, il principio attivo terapeutico di Iza-bren viene rilasciato, causando stress genotossico che porta alla morte delle cellule tumorali.
I risultati dello studio BL-B01D1 su pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico, portatori di alterazioni genomiche driver (GA) al di fuori delle classiche mutazioni dell'EGFR, sono stati presentati al congresso annuale dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO) del 2025.
Metodi: La fase Ib di questo studio includeva le coorti di espansione, ciascuna definita da una GA pre-specificata, tra cui inserzioni nell'esone 20 di EGFR, mutazioni non classiche di EGFR, mutazioni in HER2, ALK, ROS1, BRAF (V600E e altre), KRAS (G12C e altre), SMARCA4, MET (esone 14), RET e NTRK. Sono stati arruolati pazienti con queste GA che avevano mostrato progressione con terapie mirate standard (se disponibili) e non più di una precedente linea di chemioterapia. iza-bren è stato somministrato a 2,5 mg/kg D1D8 Q3W.
Risultati: Al 5 dicembre 2024, sono stati arruolati un totale di 73 pazienti con NSCLC con GA elencata. Cinque pazienti erano ancora in trattamento, ma sono stati esclusi dall'analisi a causa di un follow-up insufficiente per la prima scansione post-basale (vedere la tabella sottostante). Tra i 7 pazienti con inserzioni dell'esone 20 di EGFR, l'85,7% (6 su 7) ha raggiunto una cPR. Tra gli 8 pazienti con mutazioni KRAS G12C, sono state osservate 3 cPR e 1 PR in attesa di conferma. L'efficacia per i sottogruppi sarà presentata. Gli eventi avversi ematologici più frequenti (tutti i gradi) sono stati anemia (87,7%), leucopenia (74,0%), trombocitopenia (74,0%) e neutropenia (72,6%); Gli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) non ematologici più frequenti sono stati astenia (42,5%), nausea (41,1%), stomatite (37,0%), diarrea (32,9%) e alopecia (31,5%). Gli eventi avversi correlati al trattamento di grado 3 e superiore, prevalentemente di natura ematologica, sono stati gestiti efficacemente con misure di supporto standard, tra cui la riduzione del dosaggio, come dimostrato dal tasso di TRAE che ha portato all'interruzione del trattamento pari al 2,7%. È stato osservato un solo caso di malattia polmonare interstiziale di grado 2. In particolare, non è stato segnalato alcun decesso correlato a iza-bren. Non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza.
Attualmente, in Cina sono ancora in corso numerose sperimentazioni cliniche su nuove tecnologie antitumorali alla ricerca di pazienti. Per consulenze su nuovi farmaci e tecnologie, è possibile contattare il Dipartimento Internazionale dell'Ospedale Oncologico della Regione Sud di Pechino.
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Data di pubblicazione: 05-set-2025