Il 29 maggio, la National Medical Products Administration (NMPA) ha approvato la commercializzazione del coniugato anticorpo-farmaco (ADC) trastuzumab rezetecan (SHR-A1811), mirato al recettore HER2. È indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato non resecabile o metastatico, portatori di mutazioni attivanti del recettore HER2 (ERBB2) e che hanno ricevuto almeno una precedente terapia sistemica. Si tratta del primo ADC sviluppato in Cina approvato per pazienti con NSCLC con mutazione di HER2, offrendo una nuova opzione terapeutica per questa popolazione di pazienti.
L'approvazione si basa sullo studio cardine HORIZON-Lung, condotto dal professor Lu Shun dell'Ospedale Toracico di Shanghai.
Lo studio HORIZON-Lung è uno studio clinico multicentrico, in aperto, di Fase I/II, condotto dal team del Professor Lu Shun presso lo Shanghai Chest Hospital. La Fase I mirava a determinare la dose massima tollerata (MTD) di trastuzumab rezetecan e a valutarne l'efficacia e la sicurezza preliminari in pazienti con NSCLC con mutazione HER2. Il disegno dello studio prevedeva sia una fase di escalation della dose che una fase di espansione della dose. Nella Fase I, trastuzumab rezetecan ha dimostrato un'attività antitumorale preliminare e un profilo di sicurezza favorevole. Lo studio di Fase II è stato progettato per valutare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di trastuzumab rezetecan in pazienti con NSCLC con mutazione HER2.
Complessivamente, 94 pazienti sono stati arruolati nello studio. I risultati hanno mostrato che il tasso di risposta obiettiva (ORR), valutato dal Comitato di Revisione Indipendente (IRC), è stato del 74,5%, con un tasso di controllo della malattia (DCR) del 98,9%. La durata mediana della risposta (DoR) è stata di 9,8 mesi. Le analisi dei sottogruppi hanno indicato che l'efficacia di trastuzumab rezetecan è risultata coerente nei diversi sottogruppi di pazienti, indipendentemente dal precedente trattamento con inibitori della tirosin chinasi anti-HER2 (TKI) o dalla presenza di metastasi cerebrali al basale.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dall'IRC ha mostrato una PFS mediana di 11,5 mesi, con un tasso di PFS a 12 mesi del 48,6%. La PFS valutata dallo sperimentatore (INV) è stata di 12,5 mesi, con un tasso di PFS a 12 mesi del 51,4%.
I dati sulla sopravvivenza globale (OS) non sono ancora definitivi, con la OS mediana non ancora raggiunta e un tasso di OS a 12 mesi dell'88,2%.
Attualmente, in Cina sono ancora in corso numerose sperimentazioni cliniche su nuove tecnologie antitumorali alla ricerca di pazienti. Per consulenze su nuovi farmaci e tecnologie, è possibile contattare il Dipartimento Internazionale dell'Ospedale Oncologico della Regione Sud di Pechino.
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Data di pubblicazione: 4 giugno 2025