Il 30 giugno, il sito web ufficiale della National Medical Products Administration (NMPA) ha annunciato che Anlotinib, un nuovo farmaco di Classe 1 sviluppato da Chia Tai Tianqing, ha ricevuto l'approvazione per una nuova indicazione in Cina: la terapia di combinazione con la chemioterapia per il trattamento di prima linea di pazienti affetti da sarcoma dei tessuti molli (STS) localmente avanzato non resecabile o metastatico, che non hanno precedentemente ricevuto una terapia sistemica. Questa è la nona indicazione approvata per Anlotinib in Cina e rappresenta l'approvazione ufficiale della prima terapia di combinazione chemioterapica al mondo per il trattamento di prima linea del sarcoma dei tessuti molli avanzato o metastatico.
Anlotinib (AL3818, Anlotinib Cloridrato) è un nuovo inibitore multi-bersaglio della tirosin chinasi (TKI) a piccola molecola che inibisce efficacemente chinasi come VEGFR, PDGFR, FGFR e c-Kit, esercitando effetti anti-angiogenetici e di inibizione della crescita tumorale.
Il sarcoma dei tessuti molli (STS) è un tipo di tumore maligno che origina da tessuti extrascheletrici non epiteliali, con un tasso di incidenza annuale di circa 2,91 per 100.000 abitanti in Cina, mostrando una tendenza all'aumento di anno in anno [1-3]. L'STS comprende 19 tipi istologici e oltre 50 sottotipi patologici distinti. Per decenni, la chemioterapia a base di antracicline è stata la pietra angolare del trattamento di prima linea per l'STS.
In occasione del congresso annuale dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO) del 2025, l'azienda ha presentato risultati rivoluzionari dello studio clinico di fase III sulle capsule di anlotinib cloridrato in combinazione con la chemioterapia per il trattamento di prima linea dei sarcomi dei tessuti molli avanzati o metastatici non resecabili.
Metodi: I pazienti idonei presentavano STS localmente avanzati o metastatici non resecabili, non precedentemente trattati e confermati istologicamente. I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere ALTN (12 mg) per via orale una volta al giorno (2 settimane di trattamento/1 settimana di pausa) più EH (90 mg/m2) per via endovenosa una volta ogni 3 settimane fino a 6 cicli, seguiti da ALTN (12 mg) per via orale una volta al giorno (2 settimane di trattamento/1 settimana di pausa) o PBO (0 mg) per via orale una volta al giorno (2 settimane di trattamento/1 settimana di pausa) più EH (90 mg/m2) per via endovenosa una volta ogni 3 settimane fino a 6 cicli, seguiti da PBO (0 mg) per via orale una volta al giorno (2 settimane di trattamento/1 settimana di pausa). L'endpoint primario era la PFS valutata dal comitato di revisione indipendente in cieco secondo RECIST 1.1. Gli endpoint secondari includevano OS, tasso di risposta obiettiva (ORR), tasso di controllo della malattia (DCR) e sicurezza.
Risultati: Sono stati randomizzati un totale di 272 pazienti: 135 al braccio ALTN + EH, 137 al braccio PBO + EH. Al 15 febbraio 2024, dopo un follow-up mediano di 7,16 mesi, il braccio ALTN + EH ha migliorato significativamente la PFS (HR 0,30 [95% CI 0,21-0,44]; P < 0,001; mediana 8,57 vs 3,02 mesi), e l'ORR (17,8% vs 2,90%; P < 0,001), il DCR (79,3% vs 54,7%; P < 0,001) rispetto al braccio PBO + EH. La OS mediana non è stata raggiunta in nessuno dei due bracci (HR = 0,78 [95% CI: 0,49-1,25]). Il beneficio del braccio ALTN + EH è stato osservato nella maggior parte dei sottogruppi testati, inclusi leiomiosarcoma, sarcoma sinoviale e altri tipi istologici. L'incidenza di eventi avversi (AE) di grado ≥3 (69,6% vs 59,1%), di AE che hanno portato all'interruzione del trattamento (3,7% vs 4,4%) e di AE fatali (3,7% vs 3,6%) è risultata simile tra i due bracci.
Attualmente, in Cina sono ancora in corso numerose sperimentazioni cliniche su nuove tecnologie antitumorali alla ricerca di pazienti. Per consulenze su nuovi farmaci e tecnologie, è possibile contattare il Dipartimento Internazionale dell'Ospedale Oncologico della Regione Sud di Pechino.
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Data di pubblicazione: 1 luglio 2025