Il 25 aprile 2025, Innovent Biologics ha annunciato che la National Medical Products Administration (NMPA) cinese ha approvato la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (NDA) per il limertinib come trattamento di prima linea per pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico, portatori di delezioni dell'esone 19 del gene EGFR o di mutazioni L858R dell'esone 21.
Limertinib è un inibitore della tirosin chinasi dell'EGFR di terza generazione, somministrato per via orale e per il quale detiene diritti esclusivi. È stato approvato dalla NMPA cinese per: 1) il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazione EGFR T790M, che hanno precedentemente manifestato progressione della malattia durante o dopo il trattamento con inibitori della tirosin chinasi dell'EGFR; e 2) il trattamento di prima linea di pazienti adulti con NSCLC localmente avanzato o metastatico portatori di delezioni dell'esone 19 o mutazioni L858R dell'esone 21 dell'EGFR.
L'approvazione di questa nuova indicazione è supportata dai risultati positivi di uno studio clinico di fase 3 randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo. Un totale di 337 pazienti non precedentemente trattati con NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazione sensibile all'EGFR sono stati arruolati e randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere limertinib o gefitinib. L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutata da un comitato di revisione indipendente (IRC).
I dati hanno mostrato che il limertinib ha prolungato significativamente la PFS mediana rispetto al gefitinib (20,7 mesi contro 9,7 mesi), rappresentando una riduzione del rischio del 56% di progressione della malattia o decesso (hazard ratio [HR] 0,44; IC 95%: 0,34–0,58; p < 0,0001). Nei pazienti con lesioni del sistema nervoso centrale (SNC) al basale, la PFS mediana del SNC è risultata significativamente più lunga anche con il limertinib (20,7 mesi contro 7,1 mesi), corrispondente a una riduzione del rischio del 72% di progressione del SNC o decesso (HR 0,28; IC 95%: 0,10–0,82; p = 0,0136), sottolineando la sua robusta attività intracranica e l'utilità clinica in tale popolazione con elevate esigenze insoddisfatte.
Il profilo di sicurezza di limertinib è risultato coerente con quello delle terapie note mirate all'EGFR. Gli eventi avversi sono stati prevalentemente di entità lieve o moderata e ben tollerati, senza che siano stati identificati nuovi segnali di sicurezza durante lo studio clinico. I dati completi e l'analisi di questo studio cardine di Fase 3 saranno pubblicati su riviste accademiche.
Attualmente, in Cina sono ancora in corso numerose sperimentazioni cliniche su nuove tecnologie antitumorali alla ricerca di pazienti. Per consulenze su nuovi farmaci e tecnologie, è possibile contattare il Dipartimento Internazionale dell'Ospedale Oncologico della Regione Sud di Pechino.
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Data di pubblicazione: 7 maggio 2025