Il 17 luglio, il Centro per la Valutazione dei Farmaci (CDE) della National Medical Products Administration (NMPA) ha annunciato che la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu®) per il trattamento di seconda linea del carcinoma gastrico è stata ufficialmente accettata dalla NMPA. Tale domanda è destinata al trattamento di pazienti adulti affetti da adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea HER2-positivo in seconda linea.
ENHERTU (trastuzumab deruxtecan; fam-trastuzumab deruxtecan-nxki solo negli Stati Uniti) è un ADC (anticorpo coniugato) diretto contro HER2. Progettato utilizzando la tecnologia proprietaria DXd ADC di Daiichi Sankyo, ENHERTU è il principale ADC nel portfolio oncologico di Daiichi Sankyo e il programma più avanzato nella piattaforma scientifica ADC di AstraZeneca. ENHERTU è costituito da un anticorpo monoclonale anti-HER2 legato a diversi inibitori della topoisomerasi I (un derivato dell'exatecan, DXd) tramite linker scindibili a base di tetrapeptidi.
Attualmente, in Cina sono ancora in corso numerose sperimentazioni cliniche su nuove tecnologie antitumorali alla ricerca di pazienti. Per consulenze su nuovi farmaci e tecnologie, è possibile contattare il Dipartimento Internazionale dell'Ospedale Oncologico della Regione Sud di Pechino.
Numero di telefono: 4008803716
ID WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
La presente richiesta di inserimento in elenco si basa principalmente sui risultati statisticamente e clinicamente significativi dello studio DESTINY-Gstric04 (presentati alla conferenza ASCO dell'American Society of Clinical Oncology nel 2025).
DESTINY-Gastric04 (NCT04704934), uno studio globale, randomizzato, multicentrico, in aperto, di fase 3, che valuta l'efficacia e la sicurezza di T DXd rispetto a RAM + PTX in pazienti con carcinoma gastrico/della giunzione gastroesofagea HER2+ non resecabile/metastatico in questo contesto di seconda linea.
Metodi:
Dopo la conferma bioptica dello stato HER2+ (IHC 3+ o IHC 2+/ISH+), i pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 a T-DXd 6,4 mg/kg o RAM + PTX. L'endpoint primario era la sopravvivenza globale (OS). La OS tra i due bracci è stata confrontata mediante un test log-rank stratificato in base ai fattori di randomizzazione. Gli endpoint secondari, valutati dallo sperimentatore, includevano la sopravvivenza libera da progressione (PFS), il tasso di risposta obiettiva confermata (cORR), il tasso di controllo della malattia (DCR) e la sicurezza.
Risultati:
Al cutoff dei dati (24 ottobre 2024), sono stati assegnati 494 pazienti (T-DXd, n = 246; RAM + PTX, n = 248). Sulla base di 266 eventi di sopravvivenza globale (OS) osservati (frazione di informazione = 78,5%), è stata raggiunta la superiorità di efficacia (P bilaterale < 0,0228). Il follow-up mediano (m) (95% CI) di OS è stato di 16,8 mesi (14,0-20,0) per T-DXd e di 14,4 mesi (13,1-19,7) per RAM + PTX. La OS mediana (95% CI) è stata di 14,7 mesi (12,1-16,6) per T-DXd rispetto a 11,4 mesi (9,9-15,5) per RAM + PTX (hazard ratio [HR], 0,70; P = 0,0044). Ulteriori dati di efficacia sono riportati nella Tabella. La durata mediana (intervallo) del trattamento è stata di 5,4 mesi (0,7-30,3) con T-DXd e di 4,6 mesi (0,9-34,9) con RAM + PTX. Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati riportati in 244/244 (100%) vs 228/233 pazienti (97,9%) con T-DXd vs RAM + PTX, rispettivamente; il 68,0% vs 73,8% erano di grado (G) ≥3. Eventi avversi gravi emergenti dal trattamento con T-DXd vs RAM + PTX si sono verificati nel 41,0% vs 43,3% dei pazienti; eventi avversi emergenti dal trattamento associati all'interruzione del farmaco si sono verificati nel 14,3% vs 17,2% dei pazienti. La malattia polmonare interstiziale/polmonite correlata al farmaco, valutata in modo indipendente, si è verificata in 34 pazienti (13,9%) trattati con T-DXd (1 di grado 3, 0 di grado 4/5) rispetto a 3 pazienti (1,3%) trattati con RAM + PTX (2 di grado 3, 1 di grado 5).
Attualmente, in Cina sono ancora in corso numerose sperimentazioni cliniche su nuove tecnologie antitumorali alla ricerca di pazienti. Per consulenze su nuovi farmaci e tecnologie, è possibile contattare il Dipartimento Internazionale dell'Ospedale Oncologico della Regione Sud di Pechino.
Numero di telefono: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Data di pubblicazione: 22 luglio 2025