Recentemente, la National Medical Products Administration (NMPA) cinese ha approvato Enhertu per iniezione per il trattamento di specifici tipi di pazienti con cancro al seno avanzato, segnando un significativo progresso nella lotta globale contro il cancro al seno. Questa approvazione si basa sui risultati positivi dello studio clinico DESTINY-Breast06, che rappresenta una svolta per la terapia mirata di precisione nei pazienti con recettori ormonali positivi,
Il 25 dicembre 2025, la NMPA ha approvato ufficialmente Enhertu per il trattamento di pazienti adulte affette da carcinoma mammario inoperabile o metastatico, con recettori ormonali positivi e bassa o bassissima espressione di HER2, che hanno mostrato progressione della malattia dopo una precedente terapia endocrina in fase metastatica. Il professor Hu Xichun, esperto capo del Dipartimento di Medicina Interna del Fudan University Shanghai Cancer Center, ha dichiarato: "I risultati dello studio DESTINY-Breast06 forniscono la prima prova che la terapia mirata di precisione può essere utile per questa popolazione di pazienti precedentemente trascurata, il che riveste una grande importanza scientifica. Con questa approvazione, un maggior numero di pazienti affette da carcinoma mammario avanzato con recettori ormonali positivi e con espressione di HER2 avrà l'opportunità di beneficiare della terapia con farmaci ADC."
I dati degli studi clinici sono incoraggianti: nelle pazienti con carcinoma mammario metastatico HR-positivo e HER2-basso che non avevano ricevuto una precedente chemioterapia, Enhertu ha ridotto il rischio di progressione della malattia o di decesso del 38% rispetto alla chemioterapia. In particolare, il tasso di risposta obiettiva ha raggiunto il 56,5% nelle pazienti con HER2-basso e addirittura il 61,8% nella popolazione con espressione di HER2 ultra-bassa, entrambi valori significativamente superiori rispetto al gruppo sottoposto a chemioterapia.
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Data di pubblicazione: 08-gen-2026