Il 26 giugno 2025, CARsgen ha annunciato che la National Medical Products Administration (NMPA) cinese ha accettato la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (NDA) per satricabtagene autoleucel ("satri-cel", CT041) (un prodotto candidato a base di cellule T CAR autologhe contro la proteina Claudina 18.2) per il trattamento dell'adenocarcinoma gastrico/della giunzione gastroesofagea (G/GEJA) avanzato positivo alla Claudina 18.2 in pazienti che non hanno risposto ad almeno due precedenti linee di terapia. La domanda di autorizzazione si basa principalmente sui risultati di uno studio clinico di fase II di conferma, multicentrico, randomizzato e controllato, in aperto (CT041-ST-01, NCT04581473), condotto in Cina. I dati sono stati presentati su The Lancet e al congresso annuale dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO) del 2025.
Informazioni su Satri-cel
Satri-cel è un potenziale farmaco autologo a base di cellule T CAR diretto contro la proteina Claudina 18.2, che ha il potenziale per essere il primo della sua categoria a livello globale. Satri-cel è indicato per il trattamento di tumori solidi positivi alla Claudina 18.2, con particolare attenzione al carcinoma gastrico/della giunzione gastroesofagea e al carcinoma pancreatico. Gli studi clinici avviati includono studi promossi da ricercatori indipendenti (CT041-CG4006, NCT03874897), uno studio clinico di fase II di conferma per G/GEJA avanzato in Cina (CT041-ST-01, NCT04581473), uno studio registrativo di fase Ib per la terapia adiuvante del PC in Cina (CT041-ST-05, NCT05911217), uno studio promosso da ricercatori indipendenti sull'uso di satri-cel come trattamento di consolidamento dopo la terapia adiuvante in pazienti con G/GEJA resecato (CT041-CG4010, NCT06857786) e uno studio clinico di fase 1b/2 per adenocarcinoma gastrico o pancreatico avanzato in Nord America (CT041-ST-02, NCT04404595).
Satri-cel ha ottenuto la procedura di revisione prioritaria dal Centro per la Valutazione dei Farmaci (CDE) dell'Agenzia Nazionale per la Farmacopea degli Stati Uniti (NMPA) cinese per il trattamento del carcinoma gastrico/digiunale avanzato Claudin18.2-positivo in pazienti che non hanno risposto ad almeno due precedenti linee di terapia nel maggio 2025. Satri-cel ha ottenuto la designazione di terapia innovativa (Breakthrough Therapy Designation) dal CDE dell'NMPA cinese per il trattamento del carcinoma gastrico/digiunale avanzato Claudin18.2-positivo in pazienti che non hanno risposto ad almeno due precedenti linee di terapia nel marzo 2025. Satri-cel ha ottenuto la designazione di terapia avanzata di medicina rigenerativa (Regenerative Medicine Advanced Therapy) dalla FDA statunitense per il trattamento del carcinoma gastrico/digiunale avanzato con tumori Claudin18.2-positivi nel gennaio 2022. Satri-cel ha ricevuto la designazione di farmaco orfano dalla FDA statunitense per il trattamento del carcinoma gastrico/digiunale nel settembre 2020.
Attualmente, in Cina sono ancora in corso numerose sperimentazioni cliniche su nuove tecnologie antitumorali alla ricerca di pazienti. Per consulenze su nuovi farmaci e tecnologie, è possibile contattare il Dipartimento Internazionale dell'Ospedale Oncologico della Regione Sud di Pechino.
Numero di telefono: 4008803716
E-mail:myimmnet@163.com
Qi, Changsong et al. Terapia con cellule T CAR specifiche per l'isoforma 2 della claudina-18 (satri-cel) rispetto al trattamento a discrezione del medico per il carcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea avanzato precedentemente trattato (CT041-ST-01): uno studio randomizzato, in aperto, di fase 2. The Lancet, Volume 0, Numero 0
Data di pubblicazione: 26 giugno 2025