Notizie entusiasmanti giungono di recente dal Centro per la Valutazione dei Farmaci (CDE) dell'Amministrazione Nazionale dei Prodotti Medici cinese: la sperimentazione clinica di KSD-101 Injection, sviluppato da Hensen Bio, è stata approvata. L'indicazione terapeutica è per "tumori ematologici associati al virus di Epstein-Barr (EBV) che non hanno risposto al trattamento standard".
Questo trattamento rivoluzionario è ora disponibile per i pazienti idonei di tutto il mondo tramite il **Dipartimento Internazionale dell'Ospedale Oncologico della Regione Sud di Pechino**. Ci impegniamo a tradurre la ricerca scientifica all'avanguardia nella pratica clinica, offrendo ai pazienti internazionali servizi medici di altissimo livello e una nuova opzione terapeutica.
KSD-101 è un vaccino autologo a base di cellule dendritiche, derivato da monociti umani e caricato con complessi di antigeni tumorali associati al virus di Epstein-Barr (EBV). Gli ultimi risultati della sperimentazione clinica di Fase I sono stati presentati al congresso annuale 2025 dell'Associazione Europea di Ematologia (EHA), evidenziandone il notevole potenziale nel campo dell'immunoterapia.
Lo studio clinico di Fase I ha arruolato pazienti affetti da vari tipi di malattie linfoproliferative associate al virus di Epstein-Barr (EBV-LPD), tra cui diverse condizioni refrattarie come il linfoma angioimmunoblastico a cellule T (AITL), il linfoma a cellule NK/T di tipo nasale/periferico (ENKTL), l'infezione cronica attiva da virus di Epstein-Barr (CAEBV), la linfoistiocitosi emofagocitica associata a EBV (HLH), il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) e il linfoma di Hodgkin (HL).
I risultati dello studio hanno dimostrato che, a un follow-up mediano di 42,7 settimane, il trattamento con KSD-101 ha portato a una remissione positiva della malattia, con la maggior parte dei pazienti che ha raggiunto e mantenuto la remissione completa (RC). Questi dati offrono una nuova speranza per i pazienti che non hanno risposto alle terapie standard.
In termini di sicurezza, gli eventi avversi (AE) correlati al trattamento sono stati principalmente reazioni lievi, come reazioni nel sito di iniezione, febbre e linfoadenopatia. Non è stata osservata alcuna tossicità di grado ≥3, il che indica un profilo di tollerabilità favorevole. Ciò suggerisce che KSD-101 non è solo efficace ma anche relativamente sicuro, supportando il suo potenziale per il trattamento a lungo termine.
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Data di pubblicazione: 12 marzo 2026