L'11 giugno, Kelun-Biotech ha annunciato che il suo farmaco TROP2 ADC sac-TMT (佳泰莱), sviluppato in modo indipendente, in combinazione con l'anticorpo monoclonale PD-L1 tagitanlimab (科泰莱”), ha ottenuto la designazione di Breakthrough Therapy (BTD) dal Center for Drug Evaluation (CDE) della National Medical Products Administration (NMPA) cinese per il trattamento di prima linea di pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso (NSCLC) localmente avanzato o metastatico, in assenza di mutazioni dei geni driver.
Sac-TMT, un prodotto di punta dell'azienda, è un nuovo ADC umano anti-TROP2 di cui l'azienda detiene i diritti di proprietà intellettuale, destinato al trattamento di tumori solidi in stadio avanzato come il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), il carcinoma mammario (BC), il carcinoma gastrico (GC), i tumori ginecologici e altri ancora. Sac-TMT è sviluppato con un nuovo linker per coniugare il principio attivo, un inibitore della topoisomerasi I derivato dal belotecan, con un rapporto farmaco-anticorpo (DAR) di 7,4. Sac-TMT riconosce specificamente la proteina TROP2 sulla superficie delle cellule tumorali tramite anticorpi monoclonali umanizzati anti-TROP2 ricombinanti, che vengono quindi endocitati dalle cellule tumorali e rilasciano KL610023 a livello intracellulare. KL610023, in quanto inibitore della topoisomerasi I, induce danni al DNA delle cellule tumorali, che a loro volta portano all'arresto del ciclo cellulare e all'apoptosi. Inoltre, rilascia anche KL610023 nel microambiente tumorale. Dato che KL610023 è permeabile alla membrana cellulare, può innescare un effetto "spettatore", ovvero uccidere le cellule tumorali adiacenti.
Questa designazione di terapia innovativa si basa sui dati di efficacia e sicurezza della coorte non squamosa dello studio di fase II OptiTROP-Lung01.
I risultati dello studio di fase II OptiTROP-Lung01, che valuta sac-TMT in combinazione con KL-A167 (un anticorpo monoclonale anti-PD-L1) come trattamento di prima linea per pazienti con NSCLC avanzato negativo per i geni driver, sono stati presentati al congresso accademico annuale CSCO del 2024.
I risultati hanno mostrato: per la coorte 1A, il follow-up mediano è stato di 14,0 mesi, con un tasso di risposta obiettiva (ORR) del 48,6% (18/37, 2 casi in attesa di conferma), un tasso di controllo della malattia (DCR) del 94,6%, una sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediana di 15,4 mesi (95% CI: 6,7, NE) e un tasso di PFS a 6 mesi del 69,2%; per la coorte 1B, il follow-up mediano è stato di 6,9 mesi, con un ORR del 77,6% (45/58, 5 casi in attesa di conferma), un DCR del 100,0%, una PFS mediana non ancora raggiunta e un tasso di PFS a 6 mesi dell'84,6%.
Attualmente, in Cina sono ancora in corso numerose sperimentazioni cliniche su nuove tecnologie antitumorali alla ricerca di pazienti. Per consulenze su nuovi farmaci e tecnologie, è possibile contattare il Dipartimento Internazionale dell'Ospedale Oncologico della Regione Sud di Pechino.
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Data di pubblicazione: 12 giugno 2025