A inizio marzo, la National Medical Products Administration ha approvato Jaypirca® (pirtobrutinib) per il trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia linfatica cronica (LLC) o linfoma linfocitico a piccole cellule (SLL) che abbiano ricevuto almeno una precedente terapia sistemica, incluso un inibitore della tirosin chinasi di Bruton (BTK).
Pirtobrutinib è un inibitore chinasi altamente selettivo che utilizza un nuovo meccanismo di legame non covalente per estendere i benefici del targeting della via BTK nei pazienti affetti da LLC/SLL precedentemente trattati con un inibitore BTK covalente (ibrutinib, acalabrutinib o zanubrutinib). Pirtobrutinib ha ricevuto l'approvazione dalla FDA statunitense nel gennaio 2023 come inibitore BTK non covalente (reversibile). Nell'ottobre 2024, pirtobrutinib è stato approvato in Cina come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con linfoma a cellule del mantello (MCL) recidivante o refrattario che hanno precedentemente ricevuto almeno due terapie sistemiche, incluso un inibitore della tirosin chinasi di Bruton (BTK).
L'approvazione di questa nuova indicazione si basa sui risultati dello studio internazionale, multicentrico, randomizzato di Fase 3 BRUIN CLL 321. BRUIN CLL 321 è il primo studio randomizzato di Fase 3 al mondo condotto su pazienti affetti da LLC/SLL precedentemente trattati con un inibitore covalente di BTK (cBTKi). Lo studio ha arruolato un totale di 238 pazienti e ha valutato l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con pirtobrutinib rispetto alla terapia a scelta dello sperimentatore con IdelaR (idelalisib più rituximab) o BR (bendamustina più rituximab). I risultati hanno dimostrato che pirtobrutinib ha prolungato significativamente la sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) rispetto alla terapia a scelta dello sperimentatore (14,0 mesi contro 8,7 mesi; hazard ratio [HR] = 0,54). Inoltre, il tasso di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi correlati alla terapia è risultato inferiore con pirtobrutinib (5,2% vs 21,1%), a ulteriore conferma dei suoi vantaggi in termini di efficacia e tollerabilità nei pazienti precedentemente trattati con un inibitore covalente di BTK.
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Data di pubblicazione: 12 marzo 2026