Il 17 febbraio 2025, Innovent Biologics ha annunciato che la sua proteina di fusione anticorpale bispecifica PD-1/IL-2α-bias, IBI363, la prima della sua classe, ha ricevuto la sua seconda designazione Fast Track (FTD) dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Questa designazione si applica al trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso (sqNSCLC) non resecabile, localmente avanzato o metastatico, progredito dopo la terapia con inibitori del checkpoint immunitario anti-PD-(L)1 e la chemioterapia a base di platino. IBI363 ha dimostrato un'efficacia e una sicurezza incoraggianti in diverse tipologie di tumori solidi. Attualmente, Innovent sta conducendo studi clinici di fase 1/2 su IBI363 principalmente in Cina e negli Stati Uniti.
La designazione Fast Track (FTD) è una procedura regolatoria concepita per accelerare lo sviluppo clinico e la revisione di farmaci destinati al trattamento di patologie gravi e alla risposta a esigenze mediche insoddisfatte. I farmaci candidati a ottenere la designazione FTD beneficiano di una maggiore comunicazione con la FDA durante le successive fasi di sviluppo, il che può potenzialmente accelerare il processo di sviluppo clinico e di approvazione.
Informazioni su IBI363 (proteina di fusione anticorpale bispecifica PD-1/IL-2α-bias, la prima della sua classe)
IBI363 è un farmaco candidato di prima classe, sviluppato in modo indipendente da Innovent Biologics. Si tratta di una proteina di fusione anticorpale bispecifica PD-1/IL-2, progettata per migliorare l'efficacia e minimizzare la tossicità. Il braccio IL-2 di IBI363 è stato ingegnerizzato per ottimizzare gli effetti terapeutici con effetti collaterali ridotti, mentre il braccio legante PD-1 consente il blocco di PD-1 e il rilascio selettivo di IL-2. Inibendo simultaneamente la via PD-1/PD-L1 e attivando la via IL-2, IBI363 facilita un targeting e un'attivazione più precisi ed efficienti delle cellule T specifiche del tumore. Studi preclinici hanno dimostrato che IBI363 presenta una forte attività antitumorale in diversi modelli farmacologici di tumore, inclusi quelli resistenti agli inibitori di PD-1 e i modelli metastatici. Inoltre, ha dimostrato un profilo di sicurezza favorevole nei modelli preclinici. Sono attualmente in corso studi clinici in Cina, negli Stati Uniti e in Australia per valutarne la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare in soggetti con neoplasie in stadio avanzato.
Alla Conferenza Mondiale sul Cancro del Polmone (WCLC) del settembre 2024, IBI363 ha presentato segnali di efficacia promettenti in pazienti affetti da NSCLC squamoso che avevano precedentemente ricevuto immunoterapia:
Nel gruppo trattato con la dose di 3 mg/kg, tra i pazienti con almeno 12 settimane di follow-up o completamento dello studio (n=18), il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato del 50,0% e il tasso di controllo della malattia (DCR) dell'88,9%. La sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) non è stata ancora raggiunta ed è tuttora oggetto di follow-up.
Nel gruppo trattato con la dose di 1/1,5 mg/kg, la PFS mediana è stata di 5,5 mesi (IC 95%: 1,5, 8,3), con un tasso di PFS a 12 mesi del 30,7%, evidenziando i potenziali benefici a lungo termine dell'immunoterapia.
Nei gruppi di dosaggio 1/1,5/3 mg/kg, i pazienti con PD-L1 TPS<1% (n=22) e quelli con PD-L1 TPS≥1% (n=22) hanno raggiunto tassi di risposta obiettiva (ORR) incoraggianti, rispettivamente del 36,4% e del 31,8%, suggerendo il potenziale vantaggio di IBI363 nelle popolazioni con bassa espressione di PD-L1.
Informazioni sul carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso (sqNSCLC)
Il cancro al polmone è la neoplasia più comune e letale al mondo, anche in Cina[1], e rappresenta una sfida significativa per la salute pubblica. Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) rappresenta oltre l'80% di tutti i casi di cancro al polmone[2], con il carcinoma a cellule squamose come uno dei suoi due principali sottotipi[2]. Negli ultimi anni, gli inibitori dei checkpoint immunitari hanno trasformato il panorama terapeutico per il NSCLC. Tuttavia, per i pazienti con NSCLC che non hanno risposto all'immunoterapia e non presentano mutazioni genetiche driver, rimane un bisogno significativo e urgente di opzioni terapeutiche efficaci. Il trattamento standard di seconda o terza linea, il docetaxel, offre un'efficacia limitata, con una sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediana inferiore a quattro mesi[3],[4]. Sebbene i coniugati anticorpo-farmaco (ADC) abbiano mostrato risultati promettenti, due ampi studi di fase 3 sul NSCLC squamoso non hanno ancora dimostrato un'efficacia soddisfacente.
Attualmente, in Cina sono ancora in corso numerose sperimentazioni cliniche su nuove tecnologie antitumorali alla ricerca di pazienti. Per consulenze su nuovi farmaci e tecnologie, è possibile contattare il Dipartimento Internazionale dell'Ospedale Oncologico della Regione Sud di Pechino.
Numero di telefono: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Riferimenti
Data di pubblicazione: 20 febbraio 2025