Il 31 marzo 2025, Innovent Biologics ha annunciato che il Centro per la Valutazione dei Farmaci (CDE) dell'Amministrazione Nazionale dei Prodotti Medici (NMPA) cinese ha concesso la designazione di "Terapia Innovativa" (Breakthrough Therapy Designation, BTD) a IBI363, una proteina di fusione anticorpale bispecifica anti-PD-1/IL-2α, prima nel suo genere, come monoterapia per il trattamento del melanoma mucosale o acrale localmente avanzato o metastatico non resecabile, in pazienti che non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica.
Informazioni su IBI363 (proteina di fusione anticorpale bispecifica PD-1/IL-2α-bias, la prima della sua classe)
IBI363 è un farmaco candidato di prima classe, sviluppato in modo indipendente da Innovent Biologics. Si tratta di una proteina di fusione anticorpale bispecifica PD-1/IL-2, progettata per migliorare l'efficacia e minimizzare la tossicità. Il braccio IL-2 di IBI363 è stato ingegnerizzato per ottimizzare gli effetti terapeutici con effetti collaterali ridotti, mentre il braccio legante PD-1 consente il blocco di PD-1 e il rilascio selettivo di IL-2. Inibendo simultaneamente la via PD-1/PD-L1 e attivando la via IL-2, IBI363 facilita un targeting e un'attivazione più precisi ed efficienti delle cellule T specifiche del tumore. Studi preclinici hanno dimostrato che IBI363 presenta una forte attività antitumorale in diversi modelli farmacologici di tumore, inclusi quelli resistenti agli inibitori di PD-1 e i modelli metastatici. Inoltre, ha dimostrato un profilo di sicurezza favorevole nei modelli preclinici.
Studi clinici su IBI363 sono attualmente in corso in Cina, negli Stati Uniti e in Australia per valutarne la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare in pazienti affetti da neoplasie in stadio avanzato. Il primo studio cardine su IBI363 è già stato avviato per il trattamento del melanoma mucosale o acrale non precedentemente trattato con immunoterapia.
Inoltre, IBI363 ha ricevuto due designazioni di "fast track" (FTD) dalla FDA statunitense, rispettivamente per il trattamento del melanoma e del carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso. IBI363 ha anche ricevuto la designazione di "terapia innovativa" dalla NMPA cinese per il trattamento del melanoma.
Innovent presenta i dati clinici di Fase 1 del suo primo anticorpo bispecifico di fusione PD-1/IL-2α (IBI363) per il trattamento del melanoma, in occasione del congresso annuale ASCO 2024.
Sono stati arruolati 67 soggetti affetti da melanoma localmente avanzato o metastatico, che non avevano risposto o erano intolleranti al trattamento standard, e hanno ricevuto IBI363 per via endovenosa a dosi comprese tra 100 μg/kg una volta a settimana e 2 mg/kg ogni 3 settimane. L'89,6% dei soggetti aveva ricevuto una precedente immunoterapia e il 61,2% aveva ricevuto almeno due linee di terapia sistemica. Il 25,4% dei soggetti presentava metastasi epatiche al basale e il 70,1% apparteneva ai sottotipi acrale o mucosale.
Al 11 gennaio 2024, 57 soggetti avevano effettuato almeno una valutazione del tumore successiva al basale. La migliore risposta complessiva è stata una risposta completa (CR) in 1 soggetto e una risposta parziale (PR) in 15 soggetti. Il tasso di risposta complessiva (ORR) è stato del 28,1% (95%CI: 17,0-41,5) e il tasso di controllo della malattia (DCR) è stato del 71,9% (95%CI: 58,5-83,0). In 25 soggetti trattati con immunoterapia (IO) nel gruppo di dosaggio di 1 mg/kg ogni 2 settimane (n=25), l'ORR è stato del 32,0% (95%CI: 14,9-53,5) e il DCR è stato dell'80,0% (95%CI: 59,3-93,2).
Per quanto riguarda la sicurezza, 16 soggetti (23,9%) hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) di grado ≥3. I TEAE più comuni sono stati artralgia (34,3%), ipertiroidismo (29,9%) e anemia (25,4%). Eventi avversi immuno-correlati (irAE) di grado ≥3 si sono verificati in 8 soggetti (11,9%). Non si è verificato alcun TRAE con esito fatale.
Attualmente, in Cina sono ancora in corso numerose sperimentazioni cliniche su nuove tecnologie antitumorali alla ricerca di pazienti. Per consulenze su nuovi farmaci e tecnologie, è possibile contattare il Dipartimento Internazionale dell'Ospedale Oncologico della Regione Sud di Pechino.
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Data di pubblicazione: 1 aprile 2025