L'11 agosto, il Center for Drug Evaluation (CDE) della National Medical Products Administration (NMPA) ha indicato che la domanda di InxMed per le compresse di IN10018 è stata proposta per la designazione di terapia innovativa, destinata alla combinazione con D-1553 per il trattamento del carcinoma del colon-retto (CRC) localmente avanzato o metastatico con mutazione KRAS G12C, che ha ricevuto almeno due precedenti linee di terapia.
Attualmente, in Cina sono ancora in corso numerose sperimentazioni cliniche su nuove tecnologie antitumorali alla ricerca di pazienti. Per consulenze su nuovi farmaci e tecnologie, è possibile contattare il Dipartimento Internazionale dell'Ospedale Oncologico della Regione Sud di Pechino.
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Informazioni su Ifefebtinib (IN10018)
Ifebemtinib (IN10018) è un inibitore a piccole molecole altamente selettivo, somministrato per via orale, contro FAK, che presenta significative sinergie con un ampio spettro di modalità terapeutiche. Clinicamente, ha dimostrato sinergie terapeutiche con chemioterapia, terapie mirate e immunoterapie. Ad oggi, oltre 600 pazienti sono stati trattati con un profilo di sicurezza e tollerabilità favorevole.
In occasione dell'ASCO Annual Meeting 2025, sono stati pubblicati i dati clinici più recenti di uno studio clinico di fase Ib/II (NCT06166836; NCT05379946) volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di ifepemtinib (IN10018), un inibitore orale della chinasi di adesione focale (FAK), in combinazione con garsorasib (D-1533), un inibitore orale di KRAS G12C, nei tumori solidi con mutazione KRAS G12C.
I dati clinici presentati al congresso annuale ASCO del 2025 (Abstract n. 8629 | Poster n. 109) includevano i risultati di due coorti:
Dati di follow-up sulla durata del trattamento nella coorte a braccio singolo di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione KRAS G12C in prima linea, indipendentemente dall'espressione di PD-L1, trattati con ifebemtinib + garsorasibib.
Uno studio randomizzato di coorte su pazienti affetti da carcinoma del colon-retto (CRC) con mutazione KRAS G12C, precedentemente trattati, che confronta ifebemtinib + garsorasib con la monoterapia a base di garsorasib.
Nella coorte di pazienti con NSCLC, la combinazione di ifebemtinib e garsorasib, come regime orale combinato senza chemioterapia, ha dimostrato un notevole beneficio clinico, inclusi alti tassi di risposta ed efficacia duratura, indipendentemente dall'espressione di PD-L1, e nella coorte di pazienti con CRC, i risultati hanno mostrato una chiara efficacia aggiuntiva di ifebemtinib rispetto alla monoterapia con inibitori di KRAS.
Punti salienti del trattamento di prima linea del NSCLC: la doppia terapia orale dimostra un'efficacia duratura e un beneficio emergente in termini di sopravvivenza.
Al 31 marzo 2025, 33 pazienti con NSCLC in prima linea, indipendentemente dall'espressione di PD-L1, erano stati arruolati e avevano ricevuto la combinazione di ifebemtinib e garsorasib, con un follow-up mediano di 16,0 mesi. In precedenza, l'azienda aveva riportato un tasso di risposta obiettiva (ORR) del 90,3% (dati presentati all'ESMO 2024). I dati di follow-up sono stati ora riassunti come segue:
Sopravvivenza mediana libera da progressione (mPFS): 22,3 mesi
Durata mediana della risposta (mDOR): 19,4 mesi
Sopravvivenza globale mediana (mOS): non ancora raggiunta, con una curva di sopravvivenza significativamente ascendente e appiattita che indica un beneficio duraturo.
È importante sottolineare che il trattamento ha dimostrato un'efficacia costante indipendentemente dallo stato di espressione di PD-L1.
Principali risultati nel carcinoma del colon-retto precedentemente trattato: uno studio randomizzato convalida la sinergia con KRAS G12Ci
Al 21 aprile 2025, 36 pazienti affetti da carcinoma del colon-retto precedentemente trattati sono stati randomizzati in rapporto 1:1 per ricevere la combinazione di ifebemtinib + garsorasib o garsorasib da solo. Tutti i pazienti erano valutabili radiologicamente e le risposte antitumorali sono state valutate e riassunte come segue:
Tasso di risposta obiettiva (ORR): 44,4% (combinazione) vs. 16,7% (monoterapia)
Tasso di controllo della malattia (DCR): 100,0% (combinazione) contro 77,8% (monoterapia)
mPFS: 7,7 mesi (combinazione) contro 4,0 mesi (monoterapia)
mOS: non ancora raggiunto nel braccio di combinazione; precoce separazione osservata nelle curve di sopravvivenza
Attualmente, in Cina sono ancora in corso numerose sperimentazioni cliniche su nuove tecnologie antitumorali alla ricerca di pazienti. Per consulenze su nuovi farmaci e tecnologie, è possibile contattare il Dipartimento Internazionale dell'Ospedale Oncologico della Regione Sud di Pechino.
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Data di pubblicazione: 13 agosto 2025