Il 21 marzo 2025, è stato annunciato che la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio ("NDA") per TAZVERIK® (tazemetostat) ha ottenuto l'approvazione condizionata in Cina per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma follicolare ("FL") recidivante o refrattario ("R/R") con mutazione EZH2, che hanno ricevuto almeno due precedenti terapie sistemiche. Tale approvazione fa seguito alla procedura di revisione prioritaria da parte della National Medical Products Administration ("NMPA") e rappresenta la prima approvazione regolatoria a livello nazionale per TAZVERIK® in Cina.
L'approvazione condizionata da parte della NMPA è stata supportata dai risultati di uno studio di bridging multicentrico, in aperto, di Fase II condotto in Cina e da studi clinici effettuati da Epizyme, Inc. ("Epizyme"), una società del gruppo Ipsen, al di fuori della Cina. L'obiettivo primario dello studio di bridging è valutare il tasso di risposta obiettiva ("ORR") di TAZVERIK® per il trattamento di pazienti con linfoma follicolare recidivante/refrattario (R/R FL) portatori di mutazioni del gene EZH2. Gli obiettivi secondari includevano la durata della risposta ("DoR"), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) di TAZVERIK® per il trattamento di pazienti con R/R FL, nonché la valutazione della sicurezza e della farmacocinetica. Ulteriori dettagli sono disponibili su clinicaltrials.gov, utilizzando l'identificativoNCT05467943.
TAZVERIK® è un inibitore della metiltransferasi EZH2, il primo della sua classe, sviluppato da Epizyme. È approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento di alcuni pazienti affetti da linfoma follicolare recidivante/refrattario (R/R FL) e di alcuni pazienti affetti da sarcoma epitelioide avanzato (ES) nell'ambito del programma di approvazione accelerata della FDA. È inoltre approvato dal Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare giapponese (MHLW) per alcuni pazienti affetti da R/R FL.
Il tazemetostat è un inibitore della metiltransferasi indicato negli Stati Uniti per il trattamento di:
Pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 16 anni con ES metastatico o localmente avanzato non candidabili a resezione completa.
Pazienti adulti con FL recidivante/refrattario i cui tumori risultano positivi per una mutazione del gene EZH2, rilevata mediante un test approvato dalla FDA, e che hanno ricevuto almeno due precedenti terapie sistemiche.
Pazienti adulti con FL recidivante/refrattario per i quali non esistono opzioni terapeutiche alternative soddisfacenti.
Attualmente, in Cina sono ancora in corso numerose sperimentazioni cliniche su nuove tecnologie antitumorali alla ricerca di pazienti. Per consulenze su nuovi farmaci e tecnologie, è possibile contattare il Dipartimento Internazionale dell'Ospedale Oncologico della Regione Sud di Pechino.
Numero di telefono: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Riferimenti
Data di pubblicazione: 25 marzo 2025