Il 29 agosto, HERNEXEOS® (compresse di zongertinib) di Boehringer Ingelheim ha ottenuto l'approvazione della National Medical Products Administration (NMPA) cinese per l'uso in monoterapia nei pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non resecabile, localmente avanzato o metastatico, i cui tumori presentano mutazioni attivanti del recettore HER2 (ERBB2) e che hanno ricevuto almeno una linea di terapia sistemica precedente.
Attualmente, in Cina sono ancora in corso numerose sperimentazioni cliniche su nuove tecnologie antitumorali alla ricerca di pazienti. Per consulenze su nuovi farmaci e tecnologie, è possibile contattare il Dipartimento Internazionale dell'Ospedale Oncologico della Regione Sud di Pechino.
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L'approvazione condizionata è stata concessa sulla base dei dati dello studio di Fase Ib Beamion-LUNG 1 (NCT04886804): uno studio di Fase I in aperto, con escalation della dose, conferma ed espansione della dose, di zongertinib in monoterapia in pazienti con tumori solidi non resecabili o metastatici con alterazioni di HER2. Lo studio si articola in due parti. La prima parte è aperta ad adulti con diversi tipi di tumore in stadio avanzato con alterazioni di HER2, tra cui mutazioni, amplificazioni, sovraespressione e fusioni, per i quali i trattamenti precedenti non hanno avuto successo. La seconda parte è aperta a pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione di HER2.
Nella coorte 1, un totale di 75 pazienti ha ricevuto zongertinib alla dose di 120 mg. Alla data di cutoff dei dati (29 novembre 2024), il 71% di questi pazienti (intervallo di confidenza al 95% [IC], da 60 a 80; P<0,001 rispetto a un valore di riferimento ≤30%) ha ottenuto una risposta obiettiva confermata; la durata mediana della risposta è stata di 14,1 mesi (IC 95%, da 6,9 a non valutabile) e la sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 12,4 mesi (IC 95%, da 8,2 a non valutabile). Eventi avversi correlati al farmaco di grado 3 o superiore si sono verificati in 13 pazienti (17%). Nella coorte 5 (31 pazienti), il 48% dei pazienti (IC 95%, da 32 a 65) ha ottenuto una risposta obiettiva confermata. Eventi avversi correlati al farmaco di grado 3 o superiore si sono verificati in 1 paziente (3%). Nella coorte 3 (20 pazienti), il 30% dei pazienti (IC 95%, da 15 a 52) ha mostrato una risposta obiettiva confermata. Eventi avversi di grado 3 o superiore correlati al farmaco si sono verificati in 5 pazienti (25%). In tutte e tre le coorti non si è verificato alcun caso di malattia polmonare interstiziale correlata al farmaco.
“È incoraggiante constatare il continuo riconoscimento del potenziale di zongertinib da parte della NMPA. La designazione di terapia innovativa per l'uso di zongertinib in prima linea in Cina dimostra l'urgente necessità di questa terapia in questa popolazione di pazienti. Si tratta di un passo fondamentale per rendere questa terapia disponibile a un maggior numero di pazienti che ne hanno bisogno”, ha dichiarato Shashank Deshpande, Presidente del Consiglio di Amministrazione di Boehringer Ingelheim.
Attualmente, in Cina sono ancora in corso numerose sperimentazioni cliniche su nuove tecnologie antitumorali alla ricerca di pazienti. Per consulenze su nuovi farmaci e tecnologie, è possibile contattare il Dipartimento Internazionale dell'Ospedale Oncologico della Regione Sud di Pechino.
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Data di pubblicazione: 2 settembre 2025