Il 22 maggio 2025, Kelun Bio ha annunciato che la domanda di autorizzazione per una nuova indicazione del suo coniugato anticorpo-farmaco (ADC) sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, noto anche come SKB264/MK – 2870)®, diretto contro l'antigene 2 della superficie cellulare del trofoblasto (TROP2), è stata accettata dal Centro per la Valutazione dei Farmaci (CDE) dell'Amministrazione Nazionale dei Prodotti Medici (NMPA) cinese. Questa nuova indicazione riguarda il trattamento di pazienti adulte con carcinoma mammario localmente avanzato non resecabile o metastatico, positivo ai recettori ormonali (HR+) e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-), che hanno ricevuto in precedenza terapia endocrina e altre terapie sistemiche in fase avanzata o metastatica. Tale accettazione si basa sui risultati positivi dello studio registrativo di Fase 3 OptiTROP – Breast02. Questa domanda rappresenta la quarta richiesta di autorizzazione per sac-TMT accettata dalla NMPA.
OptiTROP – Breast02 è uno studio clinico di Fase 3 randomizzato, in aperto e multicentrico che ha valutato l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con sacituzumab tirumotecan alla dose di 5 mg/kg ogni due settimane (Q2W) rispetto alla chemioterapia a discrezione del medico in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato non resecabile o metastatico HR+/HER2- (immunoistochimica [IHC] 0, IHC 1+ o IHC 2+/ibridazione in situ [ISH]-). Sulla base dell'analisi intermedia predefinita, l'endpoint primario di efficacia di questo studio clinico di Fase 3 è stato raggiunto. Rispetto alla chemioterapia a discrezione del medico, la monoterapia con sac – TMT ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante nell'endpoint primario di sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutato dal comitato di revisione indipendente in cieco (BIRC), con un rischio significativamente ridotto di progressione della malattia o decesso. Sac – TMT ha inoltre mostrato un trend favorevole nella sopravvivenza globale (OS).
Il 16 maggio 2024, il sito web ufficiale del CDE ha annunciato che la domanda sarebbe stata esaminata tramite la procedura di revisione e approvazione prioritaria. Questa è la quarta indicazione sac-TMT a passare attraverso la procedura di revisione e approvazione prioritaria del CDE, dopo le tre precedenti indicazioni sat-TMT approvate a seguito di tale procedura.
Informazioni su sac-TMT (佳泰莱®)
Sac-TMT, un prodotto di punta dell'azienda, è un nuovo ADC umano anti-TROP2 di cui l'azienda detiene i diritti di proprietà intellettuale, destinato al trattamento di tumori solidi in stadio avanzato come il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), il carcinoma mammario (BC), il carcinoma gastrico (GC), i tumori ginecologici e altri ancora. Sac-TMT è sviluppato con un nuovo linker per coniugare il principio attivo, un inibitore della topoisomerasi I derivato dal belotecan, con un rapporto farmaco-anticorpo (DAR) di 7,4. Sac-TMT riconosce specificamente la proteina TROP2 sulla superficie delle cellule tumorali tramite anticorpi monoclonali umanizzati anti-TROP2 ricombinanti, che vengono quindi endocitati dalle cellule tumorali e rilasciano KL610023 a livello intracellulare. KL610023, in quanto inibitore della topoisomerasi I, induce danni al DNA delle cellule tumorali, che a loro volta portano all'arresto del ciclo cellulare e all'apoptosi. Inoltre, rilascia anche KL610023 nel microambiente tumorale. Dato che KL610023 è permeabile alla membrana cellulare, può innescare un effetto "spettatore", ovvero uccidere le cellule tumorali adiacenti.
Attualmente, in Cina sono ancora in corso numerose sperimentazioni cliniche su nuove tecnologie antitumorali alla ricerca di pazienti. Per consulenze su nuovi farmaci e tecnologie, è possibile contattare il Dipartimento Internazionale dell'Ospedale Oncologico della Regione Sud di Pechino.
Numero di telefono: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Data di pubblicazione: 27 maggio 2025