Il 25 febbraio 2025, l'Amministrazione nazionale dei prodotti medici (NMPA) cinese ha approvato finotonlimab in combinazione con SCT510 perIl trattamento del carcinoma epatocellulare non resecabile o metastatico che non ha ricevuto una precedente terapia sistemica.
Finotonlimab è un anticorpo monoclonale anti-PD-1 ricombinante umanizzato di sottotipo IgG4, protetto da diritti di proprietà intellettuale completi. Essendo un nuovo farmaco brevettato, la sua struttura molecolare è unica e presenta vantaggi a livello di meccanismo d'azione. Finotonlimab si lega al PD-1 con elevata affinità, bloccando efficacemente la via di segnalazione PD-1/PD-L1, ripristinando e potenziando la funzione citotossica delle cellule T e inibendo così la crescita tumorale.
All'ASCO Annual Meeting 2024, è stato riportato unstudio randomizzato di fase 3 of SCT-I10A in combinazione con un biosimilare di bevacizumab (SCT510) rispetto a sorafenib nel trattamento di prima linea del carcinoma epatocellulare avanzato.
In questo studio di fase 3, multicentrico e in aperto (NCT04560894), condotto in Cina, sono stati arruolati pazienti con HCC avanzato che non avevano ricevuto una precedente terapia sistemica e sono stati randomizzati (2:1) a ricevere SCT-I10A (200 mg ogni tre settimane [Q3W]) più SCT510 (un biosimilare di bevacizumab, 15 mg/kg Q3W) o sorafenib (400 mg per via orale due volte al giorno) fino alla perdita di beneficio clinico o alla comparsa di tossicità inaccettabile. La randomizzazione è stata stratificata in base allo stato di performance ECOG (0 vs. 1), al livello basale di alfa-fetoproteina (<400 ng/ml vs. ≥400 ng/ml), all'invasione macrovascolare o alle metastasi extraepatiche (sì vs. no). Gli endpoint co-primari erano la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutate dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR) secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) versione 1.1 nell'insieme completo dei dati analizzati.
Alla data di cutoff per l'analisi intermedia (2 novembre 2023), un totale di 346 pazienti erano stati arruolati e avevano ricevuto almeno una dose (gruppo SCT-I10A più SCT510, n=230; gruppo sorafenib, n=116) e il follow-up mediano era di 19,7 mesi. Il gruppo SCT-I10A più SCT510 ha mostrato una sopravvivenza globale mediana significativamente più lunga rispetto a quella del gruppo sorafenib (22,1 vs 14,2 mesi, hazard ratio [HR] 0,60; intervallo di confidenza al 95% [IC]: 0,44, 0,81; p=0,0008). La PFS mediana è risultata significativamente prolungata nel gruppo SCT-I10A più SCT510 rispetto al gruppo sorafenib (7,1 vs. 2,9 mesi; HR 0,50; IC 95%: 0,38, 0,65; p<0,0001). Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è risultato più elevato nel gruppo SCT-I10A più SCT510 (32,8% [75/229]) rispetto al gruppo sorafenib (4,3% [5/116]). Eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) di grado ≥3 sono stati osservati nel 42,6% (98/230) dei pazienti nel gruppo SCT-I10A più SCT510 e nel 33,6% (39/116) dei pazienti nel gruppo sorafenib. L'evento avverso correlato al trattamento di grado ≥3 più comune è stato l'ipertensione (gruppo SCT-I10A più SCT510 vs. gruppo sorafenib: 7,8% [18/230] vs. 4,3% [5/116]). Si sono verificati tre decessi correlati al farmaco (causa sconosciuta, emorragia intracranica o emorragia gastrointestinale superiore in un paziente ciascuno) e sono stati correlati a SCT510.
Conclusioni: La combinazione di SCT-I10A e SCT510 ha mostrato notevoli vantaggi clinici e un profilo di sicurezza accettabile nei pazienti con HCC avanzato, supportando quindi la sua idoneità come opzione di trattamento di prima linea per l'HCC.
Attualmente, in Cina sono ancora in corso numerose sperimentazioni cliniche su nuove tecnologie antitumorali alla ricerca di pazienti. Per consulenze su nuovi farmaci e tecnologie, è possibile contattare il Dipartimento Internazionale dell'Ospedale Oncologico della Regione Sud di Pechino.
Numero di telefono: 4008803716
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Riferimenti
Data di pubblicazione: 10 marzo 2025