L'8 febbraio 2025, la National Medical Products Administration (NMPA) cinese ha approvato il finotonlimab di Sinocelltech Group Ltd, un anticorpo monoclonale (mAb) anti-PD-1 (programmed-death 1), per l'uso in combinazione con la chemioterapia a base di platino come trattamento di prima linea per il carcinoma a cellule squamose ricorrente e/o metastatico della testa e del collo.
Finotonlimab è un anticorpo monoclonale anti-PD-1 ricombinante umanizzato di sottotipo IgG4, protetto da diritti di proprietà intellettuale completi. Essendo un nuovo farmaco brevettato, la sua struttura molecolare è unica e presenta vantaggi a livello di meccanismo d'azione. Finotonlimab si lega al PD-1 con elevata affinità, bloccando efficacemente la via di segnalazione PD-1/PD-L1, ripristinando e potenziando la funzione citotossica delle cellule T e inibendo così la crescita tumorale.
UNUno studio randomizzato in doppio cieco di fase 3 ha valutato l'efficacia e la sicurezza di finotonlimab (SCT-I10A), un anticorpo monoclonale anti-PD-1 (programmed cell death 1), in combinazione con cisplatino più 5-fluorouracile (C5F) per il trattamento di prima linea del carcinoma squamoso della testa e del collo recidivante/metastatico (R/M HNSCC). I pazienti idonei (n = 370) sono stati randomizzati in rapporto 2:1 a ricevere finotonlimab più C5F (n = 247) o placebo più C5F (n = 123). L'endpoint primario era la sopravvivenza globale (OS). Nel gruppo trattato con finotonlimab più C5F, la OS è stata di 14,1 mesi (intervallo di confidenza al 95% (IC) 11,1–16,4), rispetto a 10,5 mesi (IC 95% 8,1–11,8) nel gruppo trattato con placebo più C5F. L'hazard ratio era pari a 0,73 (95% CI 0,57–0,95, P = 0,0165), soddisfacendo i criteri di superiorità predefiniti per l'endpoint primario. Finotonlimab più C5F ha mostrato una superiorità significativa in termini di sopravvivenza globale rispetto a C5F da solo e un profilo di sicurezza accettabile nei pazienti con HNSCC recidivante/metastatico, supportandone l'uso come opzione di trattamento di prima linea per l'HNSCC recidivante/metastatico. Questi risultati convalidano l'efficacia e la sicurezza della combinazione di finotonlimab e C5F nei pazienti asiatici con HNSCC recidivante/metastatico.
Attualmente, in Cina sono ancora in corso numerose sperimentazioni cliniche su nuove tecnologie antitumorali alla ricerca di pazienti. Per consulenze su nuovi farmaci e tecnologie, è possibile contattare il Dipartimento Internazionale dell'Ospedale Oncologico della Regione Sud di Pechino.
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Riferimenti
Data di pubblicazione: 05-03-2025