Il 12 febbraio 2026, il Centro per la Valutazione dei Farmaci (CDE) dell'Amministrazione Nazionale dei Prodotti Medici cinese ha annunciato il 4 febbraio che ENHERTU® (trastuzumab deruxtecan) è stato proposto per l'inclusione nel Programma di Terapie Innovative per l'uso come terapia adiuvante in pazienti adulte con carcinoma mammario in stadio iniziale HER2-positivo che presentano malattia invasiva residua dopo terapia neoadiuvante anti-HER2. Questa decisione si basa su dati convincenti dello studio di Fase III DESTINY-Breast05, presentati al Congresso ESMO 2025, che hanno dimostrato che ENHERTU ha ridotto del 53% il rischio di eventi di sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS) o di decesso rispetto a T-DM1.
ENHERTU (trastuzumab deruxtecan; fam-trastuzumab deruxtecan-nxki solo negli Stati Uniti) è un ADC (anticorpo coniugato) diretto contro HER2. Progettato utilizzando la tecnologia proprietaria DXd ADC di Daiichi Sankyo, ENHERTU è il principale ADC nel portfolio oncologico di Daiichi Sankyo e il programma più avanzato nella piattaforma scientifica ADC di AstraZeneca. ENHERTU è costituito da un anticorpo monoclonale anti-HER2 legato a diversi inibitori della topoisomerasi I (un derivato dell'exatecan, DXd) tramite linker scindibili a base di tetrapeptidi.
DESTINY-Breast05 è uno studio globale, multicentrico, randomizzato, in aperto, di fase 3, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di ENHERTU (5,4 mg/kg) rispetto a trastuzumab emtansine (T-DM1) in pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale HER2-positivo con malattia invasiva residua nella mammella o nei linfonodi ascellari dopo terapia neoadiuvante e ad alto rischio di recidiva. L'alto rischio di recidiva è stato definito come la presenza di un tumore non operabile (prima della terapia neoadiuvante) o di linfonodi ascellari patologicamente positivi dopo terapia neoadiuvante.
Principali dati dello studio DESTINY-Breast05:
- Sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS): il tasso di IDFS a tre anni è stato del 92,4% nel braccio ENHERTU rispetto all'83,7% nel braccio di controllo (T-DM1), rappresentando una riduzione del rischio del 53% (HR=0,47).
- Sopravvivenza libera da malattia (DFS): Il tasso di DFS a tre anni è stato del 92,3% nel braccio ENHERTU rispetto all'83,5% nel braccio di controllo, riflettendo anche una riduzione del rischio del 53% (HR=0,47).
- Rischio di recidiva a distanza (DRFI): ridotto del 51%, con tassi di DRFI a tre anni pari al 93,9% rispetto all'86,1%.
- Rischio di metastasi cerebrali (BMFI): ridotto del 36%, con tassi di BMFI a tre anni del 97,6% rispetto al 95,8%.
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Data di pubblicazione: 12 febbraio 2026