Il 22 agosto 2025, il datopotamab deruxtecan (Dato-DXd; Datroway) ha ricevuto l'approvazione in Cina per il trattamento di pazienti adulte con carcinoma mammario non resecabile o metastatico positivo ai recettori ormonali e negativo per HER2 (immunoistochimica [IHC] 0, IHC 1+ o IHC 2+/ibridazione in situ [ISH] negativa) che hanno precedentemente ricevuto terapia endocrina e almeno una linea di chemioterapia in fase avanzata.
Attualmente, in Cina sono ancora in corso numerose sperimentazioni cliniche su nuove tecnologie antitumorali alla ricerca di pazienti. Per consulenze su nuovi farmaci e tecnologie, è possibile contattare il Dipartimento Internazionale dell'Ospedale Oncologico della Regione Sud di Pechino.
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Questa approvazione si basa sui risultati positivi dello studio globale di fase III TROPION-Breast01. Lo studio globale di fase 3, in aperto e randomizzato TROPION-Breast01 ha valutato il coniugato anticorpo-farmaco datopotamab deruxtecan (Dato-DXd), diretto contro l'antigene 2 della superficie cellulare del trofoblasto, rispetto alla chemioterapia a scelta dello sperimentatore (ICC) nel carcinoma mammario con recettori ormonali positivi e recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano negativo (HR+/HER2–).
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a Dato-DXd (n = 365) o ICC (n = 367). Dato-DXd ha ridotto significativamente il rischio di progressione o decesso rispetto a ICC (rapporto di rischio PFS secondo BICR [HR], 0,63 [95% CI, da 0,52 a 0,76]; P < 0,0001). Un beneficio PFS coerente è stato osservato in tutti i sottogruppi. Sebbene i dati OS non fossero maturi, è stata osservata una tendenza a favore di Dato-DXd (HR, 0,84 [95% CI, da 0,62 a 1,14]). Il tasso di eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) di grado ≥3 con Dato-DXd è stato inferiore rispetto a ICC (20,8% contro 44,7%). Gli eventi avversi correlati al trattamento più comuni (di qualsiasi grado; grado ≥3) sono stati nausea (51,1%; 1,4%) e stomatite (50%; 6,4%) con Dato-DXd e neutropenia (termine raggruppato, 42,5%; 30,8%) con ICC.
Rispetto al trattamento con ICC, i pazienti trattati con Dato-DXd hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante della sopravvivenza libera da progressione (PFS) e un profilo di sicurezza favorevole e gestibile.
Attualmente, in Cina sono ancora in corso numerose sperimentazioni cliniche su nuove tecnologie antitumorali alla ricerca di pazienti. Per consulenze su nuovi farmaci e tecnologie, è possibile contattare il Dipartimento Internazionale dell'Ospedale Oncologico della Regione Sud di Pechino.
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Data di pubblicazione: 26 agosto 2025