Il 31 dicembre, la National Medical Products Administration (NMPA) cinese ha approvato VYLOY™ (zolbetuximab), in combinazione con chemioterapia a base di fluoropirimidine e platino, per il trattamento di prima linea di pazienti affetti da adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (GEJ) localmente avanzato, non resecabile o metastatico, HER2-negativo, i cui tumori esprimono la claudina (CLDN) 18.2. Zolbetuximab è il primo anticorpo monoclonale approvato dalla NMPA per colpire le cellule tumorali gastriche che esprimono il biomarcatore CLDN18.2, offrendo un approccio altamente mirato al trattamento del cancro.
L'approvazione di zolbetuximab da parte della NMPA è supportata dai dati degli studi clinici globali di Fase 3 GLOW e SPOTLIGHT, che hanno coinvolto rispettivamente 145 e 36 pazienti della Cina continentale. Lo studio GLOW ha valutato zolbetuximab in combinazione con CAPOX (un regime chemioterapico combinato che include capecitabina e oxaliplatino) rispetto a placebo più CAPOX. Lo studio SPOTLIGHT ha valutato zolbetuximab in combinazione con mFOLFOX6 (un regime combinato che include oxaliplatino, leucovorina e fluorouracile) rispetto a placebo più mFOLFOX6.
Lo studio SPOTLIGHT ha valutato zolbetuximab più mFOLFOX6 (una combinazione di farmaci che include oxaliplatino, leucovorina e fluorouracile) rispetto a placebo più mFOLFOX6. Il trattamento con zolbetuximab ha dimostrato di fornire miglioramenti statisticamente significativi nella sopravvivenza libera da progressione (PFS) e nella sopravvivenza globale (OS) rispetto ad altre chemioterapie standard in pazienti idonei con tumori gastrici e della giunzione gastroesofagea. Nello studio GLOW, è stata raggiunta una PFS mediana di 8,21 mesi con zolbetuximab più CAPOX come trattamento di prima linea rispetto a 6,80 mesi con placebo più CAPOX. La OS mediana è stata di 14,39 mesi rispetto a 12,16 mesi nei rispettivi gruppi di trattamento. Risultati di efficacia simili sono stati osservati nello studio SPOTLIGHT, dove la PFS mediana è stata di 10,61 mesi contro 8,67 mesi e la OS mediana di 18,23 mesi contro 15,54 mesi, con zolbetuximab più mFOLFOX6, rispetto al placebo più mFOLFOX6. In entrambi gli studi GLOW e SPOTLIGHT, l'incidenza di eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TEAE) è stata simile nei gruppi trattati con zolbetuximab rispetto ai controlli. I TEAE di qualsiasi grado più comuni riportati nei gruppi trattati con zolbetuximab sono stati nausea, vomito e diminuzione dell'appetito.
Nell'analisi combinata, la sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 9,2 mesi nel gruppo zolbetuximab e di 8,2 mesi nel gruppo placebo (hazard ratio per progressione o decesso, 0,71; intervallo di confidenza al 95% [IC], da 0,61 a 0,83). Un totale di 377 pazienti su 537 (70,2%) nel gruppo zolbetuximab e 424 pazienti su 535 (79,3%) nel gruppo placebo sono deceduti. La sopravvivenza globale mediana è stata di 16,4 mesi nel gruppo zolbetuximab e di 13,7 mesi nel gruppo placebo (hazard ratio per decesso, 0,77; IC al 95%, da 0,67 a 0,89). I tipi di terapie antitumorali successive sono risultati bilanciati tra i gruppi di trattamento.
Attualmente, in Cina sono ancora in corso numerose sperimentazioni cliniche su nuove tecnologie antitumorali alla ricerca di pazienti. Per consulenze su nuovi farmaci e tecnologie, è possibile contattare il Dipartimento Internazionale dell'Ospedale Oncologico della Regione Sud di Pechino.
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RIFERIMENTI
1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)
Data di pubblicazione: 9 gennaio 2025