L'8 gennaio 2025, la National Medical Products Administration (NMPA) cinese ha approvato PADCEV™ (enfortumab vedotin) in combinazione con KEYTRUDA (pembrolizumab) per pazienti adulti affetti da carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico (LA/MUC).
L'approvazione da parte della NMPA di enfortumab vedotin in combinazione con pembrolizumab è supportata dai risultati dello studio clinico di fase 3 EV-302 (noto anche come KEYNOTE-A39). Lo studio ha dimostrato che la combinazione di trattamento ha migliorato la sopravvivenza globale mediana (OS) e la sopravvivenza libera da progressione mediana (PFS) con risultati statisticamente significativi e clinicamente rilevanti in pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato/metastatico non precedentemente trattato, rispetto alla chemioterapia a base di platino. Con la combinazione di trattamento è stata raggiunta una OS mediana di 31,5 mesi (IC 95%: 25,4-NR) rispetto a 16,1 mesi (IC 95%: 13,9-18,3) con la chemioterapia a base di platino, il che rappresenta una riduzione del 53% del rischio di morte (Hazard Ratio [HR]=0,47; intervallo di confidenza al 95% [IC]: 0,38-0,58; P<0,00001). È stata riportata una PFS mediana di 12,5 mesi (IC 95%: 10,4-16,6) con la combinazione di trattamento rispetto a 6,3 mesi (IC 95%: 6,2-6,5) con la chemioterapia contenente platino, che rappresenta una riduzione del 55% del rischio di progressione del cancro o di morte (HR=0,45; IC 95%: (0,38-0,54); P<0,00001). I risultati di sicurezza sono stati coerenti con quelli precedentemente riportati con questa combinazione di trattamento e non sono stati identificati nuovi problemi di sicurezza.
Informazioni sul cancro alla vescica e all'urotelio
Il carcinoma uroteliale, o carcinoma della vescica, ha origine nelle cellule uroteliali, che rivestono l'uretra, la vescica, gli ureteri, la pelvi renale e alcuni altri organi.⁴ Il carcinoma uroteliale rappresenta il 90% di tutti i carcinomi della vescica e può essere riscontrato anche nella pelvi renale, nell'uretere e nell'uretra. Se il carcinoma della vescica si è diffuso agli organi o ai muscoli circostanti, si parla di malattia localmente avanzata. Se il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo, si parla di malattia metastatica.⁸ Circa il 12% dei casi è costituito da carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico al momento della diagnosi.
In Cina, nel 2022, l'incidenza del cancro alla vescica si è classificata all'undicesimo posto tra tutti i tumori, con oltre 92.000 nuovi casi diagnosticati quell'anno. La prevalenza quinquennale del cancro alla vescica in Cina è stimata in 2,5 casi ogni 100.000 abitanti, ovvero 276.102 casi. Il trattamento e la sorveglianza continui rendono il cancro alla vescica uno dei tumori più costosi nell'arco della vita di un paziente e il più costoso in assoluto se confrontato con altre neoplasie.
Informazioni su PADCEVTM (enfortumab vedotin)
PADCEV (enfortumab vedotin) è un anticorpo coniugato farmaco-anticorpo (ADC) di prima generazione, diretto contro la Nectin-4, una proteina presente sulla superficie cellulare e altamente espressa nel carcinoma della vescica. I dati preclinici suggeriscono che l'attività antitumorale di enfortumab vedotin sia dovuta al suo legame con le cellule che esprimono Nectin-4, seguito dall'internalizzazione e dal rilascio dell'agente antitumorale monometil auristatina E (MMAE) all'interno della cellula, con conseguente arresto del ciclo cellulare e morte cellulare programmata (apoptosi).
In Cina, PADCEV è indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico dopo precedente trattamento con chemioterapia a base di platino e inibitori del recettore PD-1 (programmed death receptor-1) o del ligando PD-L1 (programmed death-ligand 1), e in combinazione con KEYTRUDA (pembrolizumab) per pazienti adulti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico.
Attualmente, in Cina sono ancora in corso numerose sperimentazioni cliniche su nuove tecnologie antitumorali alla ricerca di pazienti. Per consulenze su nuovi farmaci e tecnologie, è possibile contattare il Dipartimento Internazionale dell'Ospedale Oncologico della Regione Sud di Pechino.
Numero di telefono: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Riferimenti
2.Astella Home page | Astellas Pharma Inc.
3.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035807
Data di pubblicazione: 21 febbraio 2025