Il 3 dicembre 2024, l'Agenzia nazionale cinese per i prodotti medici (NMPA) ha approvato la commercializzazione del farmaco innovativo Zepzelca (lurbinectedina per iniezione) attraverso il programma di revisione prioritaria. Il farmaco è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule metastatico (SCLC) con progressione della malattia durante o dopo la chemioterapia a base di platino.
Zepzelca è un inibitore selettivo della trascrizione oncogenica. Inibendo la trascrizione oncogenica, regola il microambiente tumorale e induce l'apoptosi delle cellule tumorali. Il farmaco è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense nel 2020 tramite il suo programma di approvazione accelerata. Per 27 anni, dal 1997, è stata l'unica nuova entità chimica approvata dalla FDA per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante.
L'approvazione di Zepzelca da parte della NMPA si è basata sui risultati di due studi clinici. Uno di questi era uno studio cardine condotto all'estero, uno studio in aperto, multicentrico e a braccio singolo (uno studio di fase 2 a braccio singolo) su pazienti adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule (inclusi pazienti sia sensibili che resistenti al platino) che avevano manifestato progressione della malattia dopo aver ricevuto chemioterapia a base di platino. In questo studio, i pazienti sono stati trattati con Zepzelca in monoterapia tramite infusione endovenosa del farmaco ogni 3 settimane alla dose di 3,2 mg/m2. Lo studio, pubblicato su The Lancet Oncology, ha dimostrato un tasso di risposta complessiva (ORR) del 35,2%, una durata mediana della risposta (mDoR) di 5,3 mesi, una sopravvivenza mediana libera da progressione (mPFS) di 3,5 mesi e una sopravvivenza globale mediana (mOS) di 9,3 mesi per tutti i pazienti trattati con Zepzelca. L'altro studio era uno studio clinico di transizione a braccio singolo con aumento graduale della dose ed espansione per Zepzelca per valutarne la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'efficacia preliminare in pazienti cinesi con tumori solidi in stadio avanzato, incluso il carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) recidivante. Lo studio ha mostrato un tasso di risposta obiettiva (ORR) del 45,5%, una durata media della risposta (mDoR) di 4,2 mesi, una sopravvivenza libera da progressione media (mPFS) di 5,6 mesi e una sopravvivenza globale media (mOS) di 11,0 mesi per i pazienti con SCLC trattati con Zepzelca tramite infusione endovenosa ogni 3 settimane alla dose di 3,2 mg/m2.
I due studi sopra citati hanno dimostrato una significativa attività antitumorale di Zepzelca come trattamento di seconda linea per il carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC), con un profilo di sicurezza gestibile. Inoltre, lo studio condotto sulla popolazione cinese ha evidenziato migliori risultati clinici per i pazienti.
Inoltre, Zepzelca è oggetto di studio in numerosi studi clinici internazionali. In uno studio di Fase 1/2, Zepzelca in combinazione con atezolizumab ha dimostrato un tasso di risposta obiettiva (ORR) del 66,67%, una sopravvivenza libera da progressione mediana (mPFS) di 4,7 mesi e una sopravvivenza globale mediana (mOS) di 14,5 mesi come trattamento di seconda linea per pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) in stadio avanzato. In un altro studio di Fase 1/2, Zepzelca in combinazione con pembrolizumab ha mostrato un ORR del 46,4%, una mPFS di 5,3 mesi e una mOS di 11,1 mesi come trattamento di seconda linea per pazienti con SCLC recidivante. Sono inoltre in corso studi clinici che prevedono l'utilizzo di Zepzelca in combinazione con un inibitore del checkpoint immunitario come terapia di mantenimento di prima linea per l'SCLC, in combinazione con la chemioterapia per il trattamento dell'SCLC recidivante e per il trattamento del leiomiosarcoma. Questi studi sono progettati per continuare a esplorare l'applicazione clinica e il potenziale terapeutico del farmaco.
Ad oggi, Zepzelca ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio in 17 paesi e regioni del mondo. Luye Pharma ha ottenuto i diritti per lo sviluppo e la commercializzazione di questo farmaco nella Cina continentale, a Hong Kong e a Macao, e ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio in queste tre regioni.
Attualmente, in Cina sono ancora in corso numerose sperimentazioni cliniche su nuove tecnologie antitumorali alla ricerca di pazienti. Per consulenze su nuovi farmaci e tecnologie, è possibile contattare il Dipartimento Internazionale dell'Ospedale Oncologico della Regione Sud di Pechino.
Numero di telefono: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Riferimenti
1.2024年12月03日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)
2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® （注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准 – 新闻动态 – 绿叶 – 绿叶制药集团(luye.cn)
Data di pubblicazione: 14 gennaio 2025