Il 13 febbraio 2026, il Centro per la Valutazione dei Farmaci (CDE) dell'Amministrazione Nazionale dei Prodotti Medici cinese ha annunciato che le compresse di GFH375 sono state incluse nella Designazione di Terapia Innovativa per il trattamento dei pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione KRAS G12D che hanno ricevuto almeno una precedente terapia sistemica.
Decifrare il codice del bersaglio "non trattabile farmacologicamente".
Un tempo, le mutazioni del gene KRAS erano considerate dalla comunità medica un bersaglio "non trattabile farmacologicamente". Tuttavia, con il progresso della ricerca scientifica, questa sfida viene gradualmente superata. La mutazione KRAS G12D è uno dei sottotipi più comuni di mutazioni KRAS, frequentemente osservata nell'adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC), nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e nel carcinoma del colon-retto.
Dati clinici incoraggianti: GFH375 dimostra una potente attività antitumorale.
I dati clinici dello studio di Fase I su GFH375 in pazienti con tumori solidi avanzati con mutazione KRAS G12D, presentati al congresso annuale dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO) del 2025, hanno fornito risultati incoraggianti. I dati hanno dimostrato una buona biodisponibilità orale e un'attività di inibizione tumorale altamente selettiva di GFH375. Alla data di cutoff dei dati, 62 pazienti con tumori solidi avanzati con mutazione KRAS G12D precedentemente trattati erano stati arruolati nello studio di Fase I sulla monoterapia con GFH375.
Gruppi di dosaggio target: efficacia particolarmente notevole
Tra i 49 pazienti che hanno ricevuto dosi orali giornaliere di 400 mg o 600 mg, i dati di efficacia sono stati particolarmente incoraggianti:
Tasso di risposta obiettiva complessivo (ORR): in 43 pazienti valutabili, l'ORR ha raggiunto il 42% e il tasso di controllo della malattia (DCR) è stato pari al 91%.
Pazienti affetti da adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC): Tra i 23 pazienti con PDAC valutabili, il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato del 52% e il tasso di controllo della malattia (DCR) ha raggiunto il 100%.
Pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC): Tra i 12 pazienti con NSCLC valutabili, il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato del 42% e il tasso di controllo della malattia (DCR) dell'83%.
Tutti i gruppi di dosaggio: attività ampia e significativa
In 52 pazienti che hanno completato almeno una valutazione tumorale post-trattamento, il tasso di risposta obiettiva (ORR) in tutte le coorti di dosaggio è stato del 38%, con un tasso di controllo della malattia (DCR) del 90%. In particolare, 38 pazienti hanno mostrato una riduzione delle lesioni target e 20 pazienti hanno ottenuto una risposta parziale. Questi dati preliminari indicano che GFH375 dimostra una significativa attività inibitoria del tumore in pazienti con tumori solidi come PDAC e NSCLC, inclusi quelli che hanno mostrato progressione dopo diverse linee di terapia.
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Data di pubblicazione: 25 febbraio 2026