Il 30 giugno 2025, HUTCHMED ha annunciato che la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (NDA) per la combinazione di ORPATHYS (savolitinib) e TAGRISSO (osimertinib) è stata approvata dalla China National Medical Products Administration (NMPA) per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e amplificazione del gene MET, dopo progressione della malattia durante la terapia con inibitori della tirosin chinasi (TKI) dell'EGFR. ORPATHYS è un TKI dell'EGFR orale, potente e altamente selettivo. TAGRISSO è un TKI dell'EGFR irreversibile di terza generazione.
ORPATHYS è stato il primo inibitore selettivo di MET approvato in Cina, indicato per pazienti adulti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con alterazione di skipping dell'esone 14 di MET. Questa nuova approvazione da parte della NMPA si è basata sui dati dello studio di fase III SACHI della combinazione di ORPATHYS e TAGRISSO (NCT05015608), avendo raggiunto l'endpoint primario predefinito di sopravvivenza libera da progressione (PFS) in un'analisi intermedia pre-pianificata. I risultati primari sono stati presentati al congresso annuale dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO) nel giugno 2025.
Al momento della chiusura dell'analisi intermedia, il 30 agosto 2024, un totale di 211 pazienti sono stati randomizzati per ricevere la combinazione di savolitinib e osimertinib o la chemioterapia. Nella popolazione intention-to-treat (ITT), la sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore è stata di 8,2 mesi con savolitinib più osimertinib, rispetto a 4,5 mesi con la chemioterapia. Il comitato di revisione indipendente (IRC) ha valutato una PFS mediana di 7,2 mesi contro 4,2 mesi, rispettivamente.
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore è stato del 58% nel gruppo trattato con savolitinib più osimertinib rispetto al 34% per i pazienti nel gruppo sottoposto a chemioterapia. Il tasso di controllo della malattia (DCR) è stato dell'89% contro il 67% e la durata mediana della risposta (DoR) è stata rispettivamente di 8,4 mesi contro 3,2 mesi. La sopravvivenza globale non era ancora definitiva al momento dell'analisi intermedia.
I risultati di efficacia nei pazienti trattati con inibitori della tirosin chinasi dell'EGFR (TKI) di terza generazione sono risultati paragonabili a quelli osservati nelle popolazioni intention-to-treat e naive agli EGFR-TKI di terza generazione. Nel sottogruppo trattato con EGFR-TKI di terza generazione, la PFS mediana valutata dallo sperimentatore e quella valutata dal comitato di revisione indipendente (IRC) sono risultate altamente coerenti, entrambe pari a 6,9 mesi contro 3,0 mesi.
Il profilo di sicurezza della combinazione di savolitinib e osimertinib è risultato tollerabile e non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza. Eventi avversi di grado 3 o superiore, insorti durante il trattamento, si sono verificati nel 57% dei pazienti del gruppo trattato con savolitinib più osimertinib, rispetto al 57% dei pazienti del gruppo trattato con chemioterapia, suggerendo un profilo di sicurezza favorevole.
Informazioni su ORPATHYS
ORPATHYS (savolitinib) è un inibitore della tirosin chinasi del recettore MET, orale, potente e altamente selettivo, che ha dimostrato attività clinica nei tumori solidi in stadio avanzato. Blocca l'attivazione atipica della via di segnalazione della tirosin chinasi del recettore MET, causata da mutazioni (come alterazioni di skipping dell'esone 14 o altre mutazioni puntiformi), amplificazione genica o sovraespressione proteica.®
Informazioni su TAGRISSO®
TAGRISSO (osimertinib) è un EGFR-TKI irreversibile di terza generazione con comprovata attività clinica nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), comprese le metastasi del sistema nervoso centrale (SNC). TAGRISSO (compresse orali da 40 mg e 80 mg da assumere una volta al giorno) è stato utilizzato per trattare quasi 800.000 pazienti in tutto il mondo per le sue indicazioni e AstraZeneca continua a esplorare TAGRISSO come trattamento per pazienti in diversi stadi di NSCLC con mutazione EGFR.
Attualmente, in Cina sono ancora in corso numerose sperimentazioni cliniche su nuove tecnologie antitumorali alla ricerca di pazienti. Per consulenze su nuovi farmaci e tecnologie, è possibile contattare il Dipartimento Internazionale dell'Ospedale Oncologico della Regione Sud di Pechino.
Numero di telefono: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Data di pubblicazione: 3 luglio 2025