Il 21 marzo 2025, Immunofoco ha annunciato che la sua terapia autologa con cellule CAR-T mirata a EpCAM, IMC001, sviluppata internamente, ha ottenuto l'autorizzazione dal Centro per la Valutazione dei Farmaci (CDE) dell'Amministrazione Nazionale dei Prodotti Medici (NMPA) in Cina per la sua seconda domanda di autorizzazione alla sperimentazione clinica (IND), con il numero di accettazione CXSL2400901. Questa domanda IND è finalizzata al trattamento di tumori solidi epiteliali avanzati EpCAM-positivi. In precedenza, IMC001 aveva ottenuto l'approvazione IND sia in Cina che negli Stati Uniti nel febbraio 2024 per il trattamento di tumori gastrointestinali avanzati EpCAM-positivi.
La molecola di adesione delle cellule epiteliali (EpCAM) è altamente espressa in vari tessuti tumorali di origine epiteliale, tra cui il cancro esofageo, il cancro del colon-retto, il cancro del pancreas, il cancro ovarico, il cancro del polmone, il cancro gastrico e il cancro al seno. Al contrario, la sua espressione è relativamente bassa nei tessuti normali. Nonostante le difficoltà, come la complessità del microambiente dei tumori solidi e l'eterogeneità del bersaglio, IMC001 ha dimostrato un profilo di sicurezza favorevole e un'efficacia preliminare in precedenti studi clinici sui tumori gastrointestinali, grazie alla sua selezione unica del bersaglio e al suo design innovativo. Questa ulteriore indicazione mira a esplorare ulteriormente il suo potenziale clinico.
Nelle presentazioni poster ai congressi ASCO e CSCO del 2024, i dati dello studio clinico IIT IMC001 hanno dimostrato che, tra 10 pazienti valutabili con carcinoma gastrico avanzato, il tasso di controllo della malattia è stato del 90%, con un paziente nel gruppo a basso dosaggio (33,3%) e due nel gruppo a dosaggio medio (40%) che hanno ottenuto una risposta parziale (PR). La sopravvivenza globale mediana (OS) nel gruppo a dosaggio medio ha superato le 55 settimane. Un paziente nel gruppo a dosaggio medio ha ottenuto una PR confermata entro la settimana 24, che ha portato a una gastrectomia radicale alla settimana 27, e il paziente è sopravvissuto per più di 22 mesi alla data di cutoff.
L'approvazione di questa ulteriore IND rappresenta una pietra miliare fondamentale nell'espansione dell'ambito di esplorazione clinica di IMC001 dai tumori gastrointestinali a uno spettro più ampio di tumori solidi epiteliali, tra cui il carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC), il carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) e altre neoplasie.
Attualmente, in Cina sono ancora in corso numerose sperimentazioni cliniche su nuove tecnologie antitumorali alla ricerca di pazienti. Per consulenze su nuovi farmaci e tecnologie, è possibile contattare il Dipartimento Internazionale dell'Ospedale Oncologico della Regione Sud di Pechino.
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Data di pubblicazione: 3 aprile 2025