Il 31 dicembre 2024, Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. (la "Società") ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio in Cina dalla National Medical Products Administration (NMPA) per l'innovativo anticorpo monoclonale umanizzato ("mAb") tagitanlimab (precedentemente KL-A167) (科泰莱®) diretto contro il ligando 1 della morte cellulare programmata (PD-L1) per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma nasofaringeo (NPC) recidivante o metastatico che non hanno risposto a precedenti cicli di chemioterapia di seconda linea o successive. Si tratta del primo anticorpo monoclonale anti-PD-L1 al mondo approvato per il trattamento del NPC.
L'approvazione si basa su uno studio clinico di fase II, multicentrico e a braccio singolo, condotto su pazienti con carcinoma nasofaringeo ricorrente o metastatico che non hanno risposto a precedenti terapie sistemiche di seconda linea o successive, guidato dal professor Shi Yuankai dell'Ospedale Oncologico dell'Accademia Cinese delle Scienze Mediche in qualità di ricercatore principale, al fine di valutare l'efficacia e il profilo di sicurezza della monoterapia con tagitanlimab.
Tra il 26 febbraio 2019 e il 13 gennaio 2021 sono stati trattati 153 pazienti. In totale, 132 pazienti sono stati inclusi nel set di analisi completo (FAS) e valutati per l'efficacia. Alla data di cutoff dei dati, il 13 luglio 2021, il tempo mediano di follow-up era di 21,7 mesi (95%CI 19,8–22,5). Per la popolazione FAS, il tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dall'IRC era del 26,5% (95%CI 19,2–34,9%) e il tasso di controllo della malattia (DCR) era del 56,8% (95%CI 47,9–65,4%). La sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) era di 2,8 mesi (95%CI 1,5–4,1). La durata mediana della risposta è stata di 12,4 mesi (IC 95% 6,8–16,5) e la sopravvivenza globale mediana (OS) è stata di 16,2 mesi (IC 95% 13,4–21,3).
Informazioni sugli NPC
I dati GLOBOCAN del 2022 hanno mostrato oltre 120.000 nuovi casi di carcinoma nasofaringeo a livello globale, di cui 51.000 nuovi casi e 28.400 decessi in Cina. Secondo le linee guida CSCO del 2021, il trattamento di prima linea per il carcinoma nasofaringeo recidivante o metastatico non trattabile localmente si basa sulla chemioterapia di combinazione a base di platino, mentre il trattamento di seconda linea si basa sulla monoterapia. Il tasso di sopravvivenza a 5 anni per i pazienti con carcinoma nasofaringeo recidivante o metastatico è del 18,5%, con una sopravvivenza globale mediana di 22,1 mesi, e sussiste ancora un'esigenza clinica insoddisfatta di migliorare il beneficio clinico per questo gruppo di pazienti, in particolare per coloro che sviluppano metastasi dopo il trattamento. Negli ultimi anni, l'immunoterapia ha fornito maggiori opzioni terapeutiche per i pazienti oncologici ed è diventata un metodo efficace per il trattamento del carcinoma nasofaringeo.
Informazioni su Tagitanlima
Tagitanlima, prodotto da Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Chengdu, Cina), è un anticorpo monoclonale IgG1κ completamente umanizzato che ha come bersaglio PD-L1 e blocca selettivamente l'interazione tra PD-L1 e PD-1.
Attualmente, in Cina sono ancora in corso numerose sperimentazioni cliniche su nuove tecnologie antitumorali alla ricerca di pazienti. Per consulenze su nuovi farmaci e tecnologie, è possibile contattare il Dipartimento Internazionale dell'Ospedale Oncologico della Regione Sud di Pechino.
Numero di telefono: 4008803716
E-mail:myimmnet@163.com
Riferimenti
1.Pipeline tecnologica e di prodotto – Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
2.国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市 (nmpa.gov.cn)
4.Chen YP, Chan ATC, Le QT, Blanchard P, Sun Y, Ma J. Carcinoma del rinofaringe. Lancet (Londra, Inghilterra) 2019;394(10192):64–80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0.
Data di pubblicazione: 7 gennaio 2025