Il 9 maggio 2025, Hansoh Pharmaceutical ha annunciato l'approvazione per la commercializzazione di una nuova indicazione per Ameile (compresse di mesilato di almonertinib). La nuova indicazione riguarda il trattamento adiuvante di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) i cui tumori presentano delezione dell'esone 19 o mutazioni dell'esone 21 (L858R) del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e che sono stati sottoposti a resezione tumorale. Ameile vanta ora quattro indicazioni approvate in Cina, mantenendo la sua posizione di leadership tra gli EGFR-TKI di terza generazione sviluppati a livello nazionale.
Questa approvazione si basa principalmente sullo studio ARTS (HS-10296-302), uno studio clinico di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato e multicentrico. I risultati dello studio sono stati presentati sotto forma di relazione orale al congresso annuale dell'American Association for Cancer Research (AACR) del 2025.
I dati dello studio ARTS presentati al congresso annuale dell'AACR del 2025 hanno confermato che, per i pazienti con NSCLC EGFR-mutante in stadio II-IIIB completamente resecato, il trattamento adiuvante con Ameile, quando applicabile, può migliorare significativamente la sopravvivenza libera da malattia (DFS). Il tasso di DFS a 2 anni ha raggiunto il 90,2%, con un HR di 0,17, e il profilo di sicurezza complessivo è risultato gestibile. In particolare, lo studio ha arruolato solo pazienti cinesi, evidenziando la significativa efficacia e il profilo di sicurezza gestibile dell'EGFR-TKI sviluppato a livello nazionale nella popolazione cinese.
Informazioni su Ameile
Essendo il primo EGFR-TKI di terza generazione originale cinese, Ameile (compresse di mesilato di aumolertinib) presenta una buona liposolubilità e stabilità, che gli consentono di penetrare meglio la barriera emato-encefalica con una bassa incidenza di reazioni avverse. Attualmente, Ameile è stato approvato per quattro indicazioni: trattamento di seconda linea di pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazione T790M, che hanno mostrato progressione durante o dopo la terapia con EGFR-TKI; trattamento di prima linea per pazienti adulti con NSCLC localmente avanzato o metastatico i cui tumori presentano delezioni dell'esone 19 dell'EGFR o mutazione sostitutiva dell'esone 21 (L858R) positiva; Trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato e non resecabile (stadio III) la cui malattia non è progredita dopo chemioradioterapia definitiva a base di platino e i cui tumori presentano delezioni dell'esone 19 o mutazioni di sostituzione dell'esone 21 (L858R) del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR); trattamento adiuvante di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) i cui tumori presentano delezioni dell'esone 19 o mutazioni dell'esone 21 (L858R) del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e che sono stati sottoposti a resezione tumorale.
Attualmente, in Cina sono ancora in corso numerose sperimentazioni cliniche su nuove tecnologie antitumorali alla ricerca di pazienti. Per consulenze su nuovi farmaci e tecnologie, è possibile contattare il Dipartimento Internazionale dell'Ospedale Oncologico della Regione Sud di Pechino.
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Data di pubblicazione: 13 maggio 2025