Il 10 marzo 2025, Hansoh Pharma ha annunciato che la terza domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (NDA) per il farmaco innovativo del Gruppo, Ameile (阿美乐®) (compresse di mesilato di aumolertinib), è stata approvata dalla National Medical Products Administration (NMPA) cinese per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato e non resecabile (stadio III), la cui malattia non è progredita dopo chemioradioterapia definitiva a base di platino e i cui tumori presentano delezioni dell'esone 19 o mutazioni di sostituzione dell'esone 21 (L858R) del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Questa è la terza indicazione approvata per Ameile dal suo lancio commerciale cinque anni fa. Di conseguenza, Ameile è diventato l'unico EGFR-TKI di terza generazione sviluppato in Cina approvato per la terapia di mantenimento in pazienti con NSCLC non resecabile in stadio III dopo chemioradioterapia.
L'approvazione si è basata principalmente sullo studio POLESTAR (HS-10296-304), uno studio clinico multicentrico di fase III randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, volto a valutare gli effetti di Ameile come terapia di mantenimento nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III non resecabile dopo chemioradioterapia. Lo studio POLESTAR è stato condotto dal Prof. Yu Jinming dello Shandong Cancer Hospital in qualità di ricercatore principale. I risultati sono stati selezionati per la lista "Late Breaking Abstract (LBA)" della Conferenza Mondiale sul Cancro Polmonare (WCLC) del 2024 e presentati al Simposio del Presidente della conferenza.
I risultati dello studio hanno dimostrato che Ameile ha ridotto il rischio di progressione della malattia di oltre l'80% e la sopravvivenza mediana libera da progressione (mPFS) per i pazienti trattati con Ameile è stata di 30,4 mesi rispetto a soli 3,8 mesi per quelli che hanno ricevuto placebo. Inoltre, il beneficio di Ameile rispetto al placebo in termini di PFS è risultato coerente in tutti i sottogruppi predefiniti, indicando un profilo di beneficio completo. Il tasso di risposta obiettiva (ORR) nel gruppo di trattamento con Ameile, valutato dal BICR, ha raggiunto il 57%, con una durata mediana della risposta (DoR) di 16,59 mesi e una sopravvivenza globale mediana (OS) non ancora raggiunta. L'incidenza di lesioni del SNC e metastasi a distanza è risultata inferiore. La tollerabilità e la gestibilità complessive di Ameile nei pazienti dopo chemioradioterapia sono risultate favorevoli. Per quanto riguarda gli eventi avversi (AE), l'incidenza di polmonite da radiazioni di grado ≥3 è stata pari a 0, così come l'incidenza di polmonite interstiziale.
Informazioni su Hansoh Pharma
Hansoh Pharma è un'azienda farmaceutica leader nella Grande Cina, orientata all'innovazione. Si impegna nel trattamento delle principali patologie in ambito oncologico, antinfettivo, delle malattie del sistema nervoso centrale, delle malattie metaboliche e delle malattie autoimmuni, con l'obiettivo di migliorare la salute umana attraverso la continua innovazione. Ad oggi, Hansoh Pharma ha lanciato 7 farmaci innovativi, ampliando così il proprio portafoglio commerciale. Hansoh Pharma si è classificata tra le prime 100 aziende farmaceutiche a livello globale e tra le prime 3 imprese industriali in Cina per quanto riguarda la ricerca e sviluppo farmaceutico, ed è un'impresa chiave a livello nazionale nel settore dell'alta tecnologia e un'impresa modello per l'innovazione tecnologica. Hansoh Pharma è quotata alla Borsa di Hong Kong dal giugno 2019 (codice azionario: 03692.HK). Per ulteriori informazioni, visitare il sito www.hspharm.com.
Attualmente, in Cina sono ancora in corso numerose sperimentazioni cliniche su nuove tecnologie antitumorali alla ricerca di pazienti. Per consulenze su nuovi farmaci e tecnologie, è possibile contattare il Dipartimento Internazionale dell'Ospedale Oncologico della Regione Sud di Pechino.
Numero di telefono: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Riferimenti
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.hspharm.com/
Data di pubblicazione: 14 marzo 2025