Il 4 giugno 2025, Akeso ha annunciato che la National Medical Products Administration (NMPA) ha approvato il cadonilimab, il primo anticorpo bispecifico PD-1/CTLA-4 della sua classe, per il trattamento di prima linea del carcinoma cervicale persistente, recidivante o metastatico, in combinazione con la chemioterapia a base di platino, con o senza bevacizumab. L'approvazione della NMPA rappresenta la terza indicazione approvata per il cadonilimab.
L'approvazione per l'uso di cadonilimab in combinazione con la chemioterapia (con o senza bevacizumab) nel trattamento di prima linea del carcinoma della cervice uterina si basa sui dati clinici dello studio di fase III COMPASSION-16 (AK104-303).
In questo studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, multicentrico e controllato con placebo, donne di età compresa tra 18 e 75 anni, reclutate in 59 centri clinici in Cina e affette da carcinoma cervicale persistente, recidivante o metastatico non precedentemente trattato, sono state assegnate in modo casuale (1:1) a ricevere cadonilimab (10 mg/kg) o placebo più chemioterapia a base di platino con o senza bevacizumab ogni 3 settimane per sei cicli, seguiti da terapia di mantenimento ogni 3 settimane per un massimo di 2 anni. La randomizzazione è stata effettuata centralmente tramite un sistema interattivo di risposta via web. I fattori di stratificazione erano l'uso di bevacizumab (sì o no) e la precedente chemioradioterapia concomitante (sì o no). I due endpoint primari erano la sopravvivenza libera da progressione, valutata da una revisione centrale indipendente in cieco, e la sopravvivenza globale nell'insieme di analisi completo.
Nello studio COMPASSION-16, la terapia di combinazione con cadonilimab ha dimostrato un notevole beneficio in termini di efficacia nei pazienti con tumori che presentano un'espressione negativa di PD-L1 (CPS <1), pari al 27,9% della popolazione nel gruppo di trattamento, rispetto al 24,2% nel gruppo di controllo. Lo studio ha raggiunto entrambi gli endpoint di sopravvivenza libera da progressione (PFS) e di sopravvivenza globale (OS), dimostrando miglioramenti significativi in entrambi gli endpoint per i pazienti trattati con la terapia a base di cadonilimab rispetto alle terapie standard in prima linea per il carcinoma della cervice uterina.
Le analisi dei sottogruppi dello studio COMPASSION-16 hanno indicato che sia le popolazioni PD-L1-positive che quelle PD-L1-negative, indipendentemente dall'inclusione del bevacizumab, hanno tratto beneficio dal trattamento. I risultati dello studio COMPASSION-16 sono stati presentati come Late-Breaking Abstract (LBA) al congresso globale dell'International Gynecologic Cancer Society (IGCS) del 2024 e sono stati successivamente pubblicati su The Lancet e in seguito riportati nuovamente su Nature Reviews Clinical Oncology.
Interpretazione
L'aggiunta di cadonilimab alla chemioterapia standard di prima linea ha migliorato significativamente la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale, con un profilo di sicurezza gestibile, nei partecipanti affetti da carcinoma cervicale persistente, recidivante o metastatico. I dati supportano l'uso di cadonilimab in combinazione con la chemioterapia come terapia di prima linea efficace nel carcinoma cervicale persistente, recidivante o metastatico.
Attualmente, in Cina sono ancora in corso numerose sperimentazioni cliniche su nuove tecnologie antitumorali alla ricerca di pazienti. Per consulenze su nuovi farmaci e tecnologie, è possibile contattare il Dipartimento Internazionale dell'Ospedale Oncologico della Regione Sud di Pechino.
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Data di pubblicazione: 6 giugno 2025