Il 12 marzo 2025, Zai Lab Limited ha annunciato che la National Medical Products Administration (NMPA) cinese ha accettato la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (BLA) per TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) per il trattamento di pazienti con carcinoma cervicale recidivante o metastatico con progressione della malattia durante o dopo la terapia sistemica.
La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (BLA) è supportata dai risultati dello studio clinico globale, randomizzato, di fase 3 innovaTV 301 (NCT04697628) e i risultati relativi alla sottopopolazione cinese di questo studio.
Un totale di 502 pazienti sono stati randomizzati (253 sono stati assegnati al gruppo tisotumab vedotin e 249 al gruppo chemioterapia); i gruppi erano simili per quanto riguarda le caratteristiche demografiche e della malattia. La sopravvivenza globale mediana è risultata significativamente più lunga nel gruppo tisotumab vedotin rispetto al gruppo chemioterapia (11,5 mesi [intervallo di confidenza al 95% {IC}, da 9,8 a 14,9] vs. 9,5 mesi [IC al 95%, da 7,9 a 10,7]), risultati che rappresentano un rischio di morte inferiore del 30% con tisotumab vedotin rispetto alla chemioterapia (hazard ratio, 0,70; IC al 95%, da 0,54 a 0,89; P bilaterale = 0,004). La sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 4,2 mesi (IC 95%, da 4,0 a 4,4) con tisotumab vedotin e di 2,9 mesi (IC 95%, da 2,6 a 3,1) con chemioterapia (hazard ratio, 0,67; IC 95%, da 0,54 a 0,82; P bilaterale <0,001). Il tasso di risposta obiettiva confermata è stato del 17,8% nel gruppo tisotumab vedotin e del 5,2% nel gruppo chemioterapia (odds ratio, 4,0; IC 95%, da 2,1 a 7,6; P bilaterale <0,001). Un totale del 98,4% dei pazienti nel gruppo tisotumab vedotin e il 99,2% nel gruppo chemioterapia hanno avuto almeno un evento avverso verificatosi durante il periodo di trattamento (definito come il periodo dal giorno 1 della dose 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose); Eventi di grado 3 o superiore si sono verificati rispettivamente nel 52,0% e nel 62,3% dei casi. Complessivamente, il 14,8% dei pazienti ha interrotto il trattamento con tisotumab vedotin a causa di effetti tossici.
Informazioni su TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv)
TIVDAK (tisotumab vedotin) è un coniugato anticorpo-farmaco (ADC) composto da un anticorpo monoclonale umano di Genmab diretto contro il fattore tissutale (TF) e dalla tecnologia ADC di Pfizer, che utilizza un linker scindibile da proteasi che lega covalentemente all'anticorpo l'agente che interrompe i microtubuli, la monometil auristatina E (MMAE). Dati non clinici suggeriscono che l'attività antitumorale di tisotumab vedotin sia dovuta al legame dell'ADC alle cellule tumorali che esprimono TF, seguito dall'internalizzazione del complesso ADC-TF e dal rilascio di MMAE tramite scissione proteolitica. MMAE interrompe la rete di microtubuli delle cellule in attiva divisione, portando all'arresto del ciclo cellulare e alla morte cellulare apoptotica. In vitro, tisotumab vedotin media anche la fagocitosi cellulare anticorpo-dipendente e la citotossicità cellulare anticorpo-dipendente.
Attualmente, in Cina sono ancora in corso numerose sperimentazioni cliniche su nuove tecnologie antitumorali alla ricerca di pazienti. Per consulenze su nuovi farmaci e tecnologie, è possibile contattare il Dipartimento Internazionale dell'Ospedale Oncologico della Regione Sud di Pechino.
Numero di telefono: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Riferimenti
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.zailaboratory.com/
Data di pubblicazione: 14 marzo 2025