Il 17 novembre 2025, Abbisko ha annunciato la presentazione di un poster sui dati a lungo termine relativi all'efficacia, alla sicurezza e agli esiti riferiti dai pazienti dello studio globale di fase III MANEUVER su pimicotinib (ABSK021) in pazienti affetti da tumore tenosinoviale a cellule giganti (TGCT) in occasione del congresso annuale della Connective Tissue Oncology Society (CTOS) del 2025.
Pimicotinib è un nuovo inibitore orale, altamente selettivo e potente del recettore CSF-1R, sviluppato in modo indipendente da Abbisko Therapeutics. Lo studio MANEUVER è uno studio clinico di Fase III globale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, composto da tre parti, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di pimicotinib in pazienti con tumore a cellule germinali del testicolo (TGCT). L'endpoint primario e tutti i principali endpoint secondari sono stati raggiunti nella Parte 1 alla settimana 25 e i relativi risultati sono stati presentati al congresso annuale dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO) del 2025. L'endpoint primario è il tasso di risposta obiettiva (ORR) al termine della Parte 1, valutato da un comitato di revisione indipendente in cieco (BIRC) secondo i criteri RECIST v1.1. Alla settimana 25, pimicotinib ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo dell'ORR rispetto al placebo (54,0% vs 3,2%, P＜0,0001).
I risultati presentati al congresso annuale CTOS 2025 riguardavano i dati di efficacia e sicurezza a lungo termine derivanti dal completamento della Parte 2 dello studio MANEUVER. Con un follow-up mediano di 14,3 mesi, i pazienti che avevano ricevuto pimicotinib dall'inizio dello studio hanno dimostrato risposte tumorali robuste e durature. Il tasso di risposta obiettiva (ORR), valutato da un comitato di revisione indipendente in cieco (BIRC) secondo i criteri RECIST v1.1, è aumentato dal 54% alla settimana 25 al 76,2% (IC 95%: 63,8, 86,0), con quattro pazienti che hanno raggiunto una risposta completa.
Nel frattempo, lo studio ha anche mostrato continui miglioramenti clinicamente significativi nelle valutazioni degli esiti clinici (COA) relativi alla qualità della vita dei pazienti con TGCT, tra cui l'ampiezza di movimento, la rigidità, il dolore e la funzionalità fisica. Il poster ha inoltre presentato i benefici sulla qualità della vita (QoL) valutati mediante la scala analogica visiva (VAS) EQ-5D-5L. I pazienti trattati con pimicotinib hanno mostrato un miglioramento medio della QoL del 7,4% rispetto al basale alla settimana 25, che è ulteriormente aumentato al 13,1% alla settimana 73.
Inoltre, anche i pazienti inizialmente randomizzati al gruppo placebo nella Parte 1 e successivamente passati al pimicotinib nella Parte 2 hanno tratto beneficio clinico, raggiungendo un tasso di risposta obiettiva (ORR) del 64,5% a un follow-up mediano di 8,5 mesi, insieme a notevoli miglioramenti nei COA.
In termini di sicurezza, l'intensità di dose mediana è rimasta elevata, pari all'88,2%, durante il trattamento. La maggior parte degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) erano di grado 1-2. Non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza e non vi sono state evidenze di epatotossicità colestatica, danno epatico indotto da farmaci o ipopigmentazione di capelli/pelle.
È degno di nota che, in occasione del Congresso della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO) 2025, svoltosi nell'ottobre di quest'anno, il Professor Xiaohui Niu dell'Ospedale Jishuitan di Pechino, responsabile principale dello studio MANEUVER, abbia presentato questi importanti risultati di ricerca in una presentazione orale.
Attualmente, in Cina sono ancora in corso numerose sperimentazioni cliniche su nuove tecnologie antitumorali alla ricerca di pazienti. Per consulenze su nuovi farmaci e tecnologie, è possibile contattare il Dipartimento Internazionale dell'Ospedale Oncologico della Regione Sud di Pechino.
Numero di telefono: 4008803716
ID WeChat: 17801183037
Email ①：myimmnet@163.com
Email ②：100085_010@163.com
Data di pubblicazione: 18 novembre 2025